近日，保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”的消息，在保健业引发轩然大波。一直以来，保健品市场的乱象在很大程度上被归咎于监管制度不合理，其中，审批制可谓首当其冲。

 

　　不过，如今面对“保健食品注册审批或取消”的消息时，业界却分裂成两个阵营。有人认为保健食品取消审批利大于弊，而有人则担心，以后真的取消了行政审批，市场会更乱。

 

 

　　自去年《食品安全法》送审稿征求意见开始，保健食品行政审批是否即将被取消，取消后又会建立怎样的新规则，一直是业界关注的焦点。

 

　　1月8日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议要求，清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解，保健食品行政审批是“非行政许可审批”事项，按照国务院要求原则上应予以取消。

 

　　“保健食品”概念于1996年开始出现于《食品卫生法》中。一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。

 

　　国家食品药品监督管理局评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。国家食品药品监督管理局对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“国食健字（）第×××号”，进口保健食品批准文号为“国进食健字（）第×××号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用保健食品标志。

 

　　据业内人士介绍，保健食品行政审批制度一旦取消，则意味着保健食品批准证书将失去法律效应，保健食品行业面临重大转折。“行政审批制度有着很严重的弊端，在审批制度下，保健品市场给人一种混乱不堪的印象，黑幕重重。”

 

　　在此背景下，取消行政审批，采用备案制管理成为业内的强烈呼声。不过，据知情人士向媒体透露的消息显示，“由于有些企业反对的声音很大，担心取消后市场更加混乱，所以最后还没有敲定。”

 

　　面对“保健食品注册审批或取消”的消息时，业界分裂成两个阵营。有人认为保健食品取消审批利大于弊，而有人则担心，以后真的取消了行政审批，市场会更乱。

 

　　支持保健食品取消审批的一方认为，审批制度已经成为行业发展的障碍，一些产品重复审批、流程冗长，浪费社会资源，审批的重点往往偏离了安全性和功能效果。

 

　　统计数据显示，有些企业报批“蓝帽子”的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批“蓝帽子”所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。

 

　　"蓝帽"审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。”从事过这项业务的中介杨先生透露，根据申报种类的不同，中介机构会明码标价，办一个“蓝帽”通常要价30万-50万元，有的则低一些。比如，申报维生素类，收费12万至20万元；申报调节免疫力功能类，收费28万至30万元；申报降血脂功能类，收费42万至45万元。当然，企业只管交钱，剩下的事情都由中介搞定：替申报企业制作一张“完美”的配方—在样品生产、审核环节“做文章”—公关专家组审评会。

 

　　针对此，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏此前在接受媒体采访时便表示，正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施“备案制”，以简化审批程序、节约行政成本。

 

　　不过，反对保健食品取消审批的一方则担心，保健食品市场已经很乱，如果取消行政审批会更乱。“虽然取消审批能减轻企业压力，但也意味着行业门槛将大大降低。如果谁都可以进来，资质参差不齐，肯定会造成行业内的混乱和无序竞争。”有保健食品企业相关负责人说。

 

　　围绕是否取消审批这一话题，保健业争得面红耳赤。而在业内专家看来，在当前形势下，保健食品的审批管理制度有存在的必要，否则企业可能会乱声称产品的功能，导致市场更乱。不过，如何改变管理制度存在的弊端，是当前最为需要考虑的。

 

　　有业内人士指出，国家食药监总局连续几年对保健食品违法添加化学药物成分进行专项整治，但违法现象仍然屡禁不止。其根本原因在于，保健食品制度管理重心的错位，保障食品安全的核心并不在于是否核发产品准入证，而在于对原料安全性的研究和生产过程的严格管理。

 

　　广东省营养健康协会秘书长张咏认为，在“蓝帽”的监管体系下，一直存在“重审批轻监管”的弊病，这是保健行业混乱的原因之一。他建议，应当取消“蓝帽”，与发达国家的监管体系接轨，为行业发展松绑。据了解，食品安全管理成效较为显著的国家都将原料许可、功能声称管理、生产过程质量管理（GMP）和市场监管四个方面视为营养保健食品安全管理的核心。

 

　　发改委公众营养发展中心主任于小冬在接受媒体采访时则指出，要想实现保健品市场的有效监管，一方面不能指望政府一手包揽所有的事情，消费者要积极、主动地参与监督及获取科学的营养补充知识；另一方面，保健品审核方面更应该针对成分物质而不是成品进行功能、安全性方面的检测审批，如此才能尽快与国际接轨，促进中国营养品行业的发展。

 

　　针对“如果没有"蓝帽"，监管将更加艰难”的担忧，杨先生认为这完全不必担心，一方面药监部门要加强监管，加重处罚力度；另一方面可学习欧美，采取备案制、问责制，谁生产谁负责。

 

　　有业内人士则建议不必“一刀切”。同仁堂健康药业副总经理张宏表示，可以有些审批有些备案，比如单一成分的产品、功效已经明确的产品，可以用备案制的方法管理，而对那些复合成分的产品，还是需要审批。