5日，国家食品药品监督管理总局正式公布，经该局审查，4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。据悉，该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》批准注册的产品，也是我国科学家自主研发的全球首个人工生物角膜。

　　世界卫生组织统计，全球共有角膜盲患者超过千万，中国也有数百万患者。目前，患者重见光明的唯一办法是移植捐献获得的异体人角膜，但全国捐献角膜每年仅3000例，远远无法满足需要。而深圳艾尼尔角膜工程有限公司自主研发的“人工角膜”获批，将极大地解决角膜供体不足的问题，使成千上万的角膜患者重见光明。

　　脱细胞角膜基质是在国家“863计划”支持下，由香港上市公司中国生物医学再生科技有限公司下属子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司，与第四军医大学组织工程研发中心金岩教授的团队联合开发成功的。

　　据了解，这款人工角膜产品以猪眼角膜为原料，是一种新兴的生物材料，在去细胞去抗原处理后，保留其天然角膜三维立体结构，降低其免疫原性，以防止产生免疫排斥反应。患者移植后，可以逐渐与自己原有的角膜组织整合，从而终身使用。该产品是组织工程的前沿产品，可以替代人捐献角膜，是目前世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的高科技人工角膜产品，而且该产品完全由我国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权。

　　该“人工角膜”的临床试验由国内著名的眼科临床医院担任临床试验工作，以北京同仁医院牵头，由四川大学华西医院、河南眼科中心、武汉协和医院等医院参与。多中心临床试验数据显示，总有效率达到94.5%。而且经过临床试验观察，“人工角膜”的愈后效果已经接近人体角膜。

　　目前，深圳艾尼尔角膜工程有限公司已在龙岗区投资建成了产业化的规模生产基地。食品药品监督管理部门也表示，将继续加强产品上市后的监管，保护使用者的健康和安全。

　　南方日报记者 向雨航

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