法律规范 政府严管 企业自律
银杏产品
蕴含健康和文化价值
银杏树作为我国古老的树种之一,又被称作神奇的“医疗之树”。银杏叶提取物是以银杏叶为原料,采用适当溶剂,提取有效成分富集的一类产品,以此为原料制成的各种制剂广泛应用于药物、保健品、食品添加剂、功能性饮料等领域。银杏叶制品美国年销售额达20亿美元,法国为6000万美元,韩国为1.35亿美元,用银杏叶提取物制成的保健品在欧洲市场的年销售额亦在1.9亿美元。银杏制品的医疗保健作用已被世界各国消费者确认和接受。中国是银杏产品市场的绝对主角。据统计,2013年中国银杏叶提取物产量为348.6吨,占同期全球产量的48.52%。
我国政府部门重视银杏产品的研发。早在1997年,原国务委员宋健院士在北京召开的银杏国际研讨会上,对银杏的应用价值就做了极高评价,并提出服务于人类健康的明确要求:“银杏是神奇的大自然赐予人类的宝贵财富,这一珍贵的物种在经历1亿5千万年的沧桑轮回之后,在现代科学技术的作用下,正焕发出积蓄已久的光彩,服务于人类的健康与文明。”
中国保健协会副理事长贾亚光告诉记者,早在远古的2亿5千万年前侏罗纪时期,银杏已经是最繁盛的植物之一,是第四纪冰川运动后遗留下来的裸子植物中最古老的孑遗植物,与它同纲的其他植物皆已灭绝,所以银杏又有活化石之称。中国药典记载:银杏为银杏科植物,银杏的干燥叶在秋季尚绿时采收及时干燥,性平、味甘、苦、涩,归心肺经。敛肺、平喘、活血化瘀、止痛,是上好的药食同源植物。对于这样一个集文化价值和健康价值为一体的产品,借助现代科技得到传承和发展,必将会有良好的市场前景。政府部门和企业应该为银杏产品创造一个良好的成长环境。
记者了解到,截至2015年5月,国家共批准含银杏叶及其提取物的保健食品457个,其中含银杏叶产品175个,含银杏叶提取物产品282个。
新法新规
为产业发展强力纠偏
2015年5月,国家监管部门在飞行检查中发现,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替乙醇制备提取银杏叶提取物。随后,按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索,综合飞行检查、曝光;自查、曝光;重点抽查、再曝光等手段,国家食药监总局在全国范围内,掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。
截至2015年7月19日,国家食药监总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇,最多的一天内发布4次公告。初步查明,在生产企业中,有12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料,查出涉嫌不合格保健食品30.864吨,已召回产品10.4吨,销毁0.024吨,下架、封存20.44吨。其中,包括大连珍奥、汤臣倍健、无限极有限公司、如新(中国)有限公司等21家保健食品企业从问题企业购进银杏叶提取物。哈药集团制药总厂等8家企业也卷入违法银杏叶提取物的风波。
业内人士指出,对于银杏产品的整治是修订的食品安全法颁布之后,国家监管部门对于保健食品行业进行规范行动的开始。此次对于银杏产品的整治具有三个特点:一是从原料生产商和药企入手,对源头及相关行业进行整顿,全方位打击违法活动。二是与以往的“严打”行动不同,从国家食药监总局《关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告》开始,各级监管部门一直没有停止对于银杏产品的监管行动。三是触及业内的知名企业,形成持续高力度的整顿效果。可以说,对于银杏产品的整顿,抓住了保健食品行业问题的关键点和“牛鼻子”。
修订的食品安全法第三十三条规定:食品生产经营应当符合食品安全标准。第四十六条规定:食品生产企业应当就原料采购、原料验收、投料等原料控制;生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制;制定并实施控制要求,保证所生产的食品符合食品安全标准。第八十二条规定:保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。针对这次事件,国家食药监总局发布《关于银杏叶软胶囊等产品补充检验方法的公告》,可以说这是一次对于银杏保健食品完整务实的整治行动。
贾亚光向记者表示,对于银杏保健食品的整顿,预示着保健食品行业将进入一个新的法律环境和监管环境。严厉的法规、严格的监管,将会纠正企业运行中的不良行为,带来行业的规范。这样的规范行动首先体现在银杏产品上,表明了国家监管部门对于银杏产业的关注,会让银杏产品的生产销售企业率先自律,成为行业中遵纪守法的典范。
规范之后
行业或加快成长步伐
事实上,银杏叶提取物保健食品当中的龙头企业都在呼吁行业规范,并希望在规范之后有所发展。
以银杏口服液为主打的瑞草品牌由国内知名的中医药泰斗级人物、国务院特殊津贴享有者、《中华本草》的主任编委、有近60年制药经验的孙载明教授一手创立。在近30年时间里,瑞草产品远销至马来西亚、巴西、美国、欧洲等国家和地区,成为中国健康产业少有的能够走向国际市场的健康企业。孙载明也被业内称为“中国银杏叶之父”。
对于近期包括一些大型企业使用违法添加银杏叶提取物事件,孙载明向记者表示:“一些企业为了降低银杏叶提取物的生产成本,采用盐酸进行提取,这种酸体提取,保留了不该有的有毒成分,而该有的营养成分却都流失,不仅得不到治疗及保健作用,甚至还会威胁到人的生命安全。这种酸性提取不仅仅是非法添加的问题,而是完全背离保健品及药品的安全标准,是置人民生命于不顾的不负责任的做法。瑞草之所以能够走过这么多年,产品能够被认可,就是因为完全按照中国药典的标准执行,采用的是中国药典规定的标准技术,严格保障黄酮含量不低于24%,银杏内酯不低于6%,而银杏酸成分不高于百万分之五的规定含量。虽然生产成本较高,但既可保证银杏中黄酮及银杏内酯的含量,更保障了消费者服用的安全性。瑞草在产品质量问题上,绝不允许有一丝的安全隐患存在。”
孙载明强调,银杏叶提取物对心脑血管疾病的治疗和保健功能是确切的。国家监管部门的整顿会让行业优胜劣汰,让遵纪守法的银杏保健食品生产企业有更大的发展空间。而一些规范的企业以身作则,做大做强,也会对银杏叶提取物产业的发展起到促进作用。
国家食药监总局公布的数据显示,全国约有203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业,其中在产企业129家。银杏保健食品产业未来的利好已经是不争的事实。业内人士指出,未来银杏叶提取物产量需求还将进一步加大,我国银杏叶提取物企业经过规范,必将能生产出更高品质的产品,使银杏叶提取物产业迎来一个高速增长期。