为规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告审查工作，食品药品监管总局起草了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）。按照科学立法和民主立法的原则，为凝聚各界的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见。请于2017年1月13日前，通过以下四种方式提出意见和建议： 

　　

　　1.登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。 

　　

　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。 

　　

　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》反馈意见”字样。 

　　

　　4.将意见和建议传真至：010-88330718。

　　

　　国家食品药品监督管理总局

　　

　　2016年12月14日

　　

　　药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）

　　

　　第一条　为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查管理，保证药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的真实性、合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定，制定本办法。

　　

　　第二条　凡利用各种媒介和形式直接或者间接发布含有药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，应当按照本办法进行审查。

　　

　　利用互联网发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，适用本办法的规定。

　　

　　处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　

　　特殊医学用途配方食品广告按药品广告管理。其中,特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。

　　

　　第三条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不涉及其适应症（功能主治）、适用范围、保健功能、适宜人群或者与其有关的其他内容的，只出现产品名称的，无需审查。 

　　

　　第四条　申请审查的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，必须符合相关法律法规及广告审查发布标准的有关规定。

　　

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查工作（以下简称：广告审查机关）。县级以上工商行政管理部门负责行政区域内药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的监督管理。

　　

　　第六条　国家食品药品监督管理总局对广告审查机关的广告审查管理工作进行指导和监督，对广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　

　　第七条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者。

　　

　　申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的申请。

　　

　　第八条　申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号，应当向药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者所在地的广告审查机关提出。

　　

　　申请进口药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号，应当向进口产品代理机构所在地的广告审查机关提出。

　　

　　第九条　申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号，应当提交《广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

　　

　　（一）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者，应当提交《营业执照》、《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》、《食品生产许可证》和产品批准注册或备案证明文件复印件、产品实际使用的说明书；

　　

　　（二）代理人除提交本条第（一）项要求的有关文件外，还应当提交相关企业资质证明文件和具体经办人主体资格证明文件复印件、申请人委托证明文件原件；

　　

　　（三）申请非处方药品广告的，需提交非处方药品有关证明文件及说明书的复印件；

　　

　　（四）申请进口药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的，应当提交进口产品代理机构的有关资格证明文件的复印件、申请人委托证明文件原件；

　　

　　（五）广告中涉及产品的商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；

　　

　　（六）证明材料真实有效声明。

　　

　　（七）提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位印章。