保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）全文下载

　　3.4.2.2.1保健食品新原料包括：

　　（1）普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”以外的原料；

　　（2）普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”中的物品，采用导致物质基础发生重大改变的工艺生产的原料。

　　3.4.2.2.2应参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。

　　研制报告应依据充分，研制过程科学；应依据国内外的研究利用情况等安全性评估材料，确定毒理学评价试验要求；毒理学评价报告、生产工艺、质量要求应符合食品安全标准和有关规定；各成分含量应当在预期摄入水平下对健康不产生危害。

　　3.4.2.3产品的安全性评价试验

　　产品安全性评价试验的样品以及试验项目、设计、操作、结果、结论、报告格式等，应符合现行规定、技术规范及以下要求：

　　3.4.2.3.1产品的安全性评价试验项目要求

　　（1）以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的物质为原料，采用水提等传统食品生产工艺生产、食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，注册申请人可以申请免于提供产品的安全性评价试验材料；

　　（2）以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验；

　　（3）产品的生产工艺采用导致物质基础发生重大改变的非常规工艺的，应参照新食品原料安全性审查的有关要求开展产品的安全性评估和毒理学评价试验。

　　3.4.2.3.2产品的安全性评价试验用样品要求

　　（1）样品的名称、规格、感官、剂型、保质期、生产企业，以及试验报告的试验申请人、研发人、研发单位、研发时间等信息，应与注册申请材料的相应内容一致，样品的来源应清晰；

　　（2）原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明；

　　（3）菌种鉴定报告以及菌种毒力试验报告用菌种，应源自试验样品使用的原料，或提供与试验样品使用的原料具有明确一致性的证明材料，真实反映试验样品使用原料的菌种和产毒能力。

　　3.4.2.3.3自报告签发之日起至注册申请受理之日止，产品的安全性评价试验报告有效期为5年。

　　3.4.2.4产品配方、标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等应与安全性论证报告、安全性评价试验材料相符。

　　3.5保健功能审评

　　3.5.1保健功能专家审查组审评职责

　　3.5.1.1保健功能审查组配方专家审评职责

　　（1）对配方主要原料功能依据、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理论依据和文献依据等保健功能论证报告相关内容进行审评；

　　（2）对产品功能声称、产品配方、商标名、通用名以及标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评。

　　3.5.1.2保健功能审查组功能专家审评职责

　　（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；

　　（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；

　　（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。

　　3.5.1.3保健功能审查组工艺专家审评职责

　　研判产品和原料的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量、剂型、规格等与产品的功能依据是否相符。

　　3.5.2产品保健功能审评内容

　　3.5.2.1保健功能论证报告

　　（1）产品配方原料应具有明确的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科学依据应充足，其余原料的配伍必要性应明确。

　　以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。

　　（2）产品组方原理应明确清晰，产品配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据应充足，配伍使用应有助于协同发挥保健功能。

　　（3）根据产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等，确定产品配方、产品标签说明书拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

　　3.5.2.2 保健功能评价试验材料和人群食用评价材料的样品来源、检测项目、试验操作和结论等，应符合相关规定。

　　试验或检验涉及的程序、方法、样品、报告等，应符合以下要求：

　　（1）进行保健功能人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验。取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，同意开展人体试食试验的，方可按照人体试食试验规程等有关规定进行保健功能人体试食试验。伦理审查批件内容应包括：批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等。

　　（2）保健功能评价动物试验、产品安全性评价试验应在同一家试验机构进行。

　　（3）保健功能动物试验、安全性评价试验应该使用同一样品，并为功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用样品之一。

　　人群食用评价试验应使用与保健功能动物试验、安全性评价试验同批次的完整包装样品。特殊情况，人群食用评价试验用样品不能使用保健功能动物试验、安全性评价试验同批次样品的，应说明理由并提供不同批次样品的生产工艺和样品质量一致性证明材料以及该试验机构出具的卫生学试验报告。

　　（4）自报告签发之日起至注册申请受理之日止，保健功能评价动物试验、人群食用评价试验报告有效期为5年。

　　3.5.2.3产品商标名和通用名应符合《办法》等规定及以下要求。

　　3.5.2.3.1保健食品商标名

　　应以文字标示，使用注册商标的，在商标名后加“牌”或在商标名右上角加“®”；使用非注册商标的，在商标名后加“牌”，使用的非注册商标名应符合《办法》等命名有关规定。一个产品只允许使用一个商标名。

　　3.5.2.3.2保健食品通用名

　　（1）以原料名称命名的，使用的原料名称应规范。原料名称应与国家标准规定的内容一致；没有国家标准的，应与地方标准、行业标准等规定的内容一致；

　　（2）以原料简称命名的，其简称不能产生歧义，或组合成违反其他命名规定的含义；

　　（3）单一原料产品应以原料或原料简称命名；

　　（4）复配产品以部分原料的名称或简称命名的，应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等，选用适宜种类和数量的原料名称或简称命名；

　　（5）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，产品通用名应符合《办法》等的命名规定。

　　3.5.2.3.3同一申请人申报的不同产品，不得使用相同的产品名称。必须标注特定人群或区分其他必要特性的，应在属性名后加括号规范标注。标注的特定人群或其他必要特性应有充足的依据。

　　3.5.2.4产品配方、标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等内容应与保健功能论证报告、保健功能评价试验材料相符。

　　3.6生产工艺审评

　　3.6.1工艺专家审查组审评职责

　　（1）对生产工艺研究材料以及原料和产品生产工艺的合理性、送审样品、产品属性名进行审评；

　　（2）对生产工艺材料、产品配方中辅料、标签说明书的规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求中生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中涉及的工艺内容等进行审核确定；

　　（3）对现场核查提出审评建议。

　　3.6.2生产工艺审评内容

　　3.6.2.1生产工艺研究材料

　　研究过程和结果应真实完整，应提供依据对各工序和使用技术的必要性、科学性、可行性进行充分论证。

　　研究材料应符合以下要求：

　　（1）应根据配方组成、食用方法、适宜人群食用的依从性、原辅料的理化性质等方面，对产品的剂型和规格的合理性进行审评。崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等的特殊剂型，剂型选择的科学依据应充足、合理。

　　（2）从辅料的安全性、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面，对辅料及用量的合理性进行审评。

　　（3）影响产品安全性、保健功能的主要生产工序和关键工艺参数应合理，其优选试验设计和优选过程应清晰、合理，工艺的必要性应明确。

　　关键工艺是指产品生产过程中，对产品质量安全或保健功能有直接影响，不随着工艺规模、生产设备等客观变化必须进行参数调整的工艺。

　　（4）中试生产工艺验证、中试生产工艺流程及工艺修正的研究过程应完整、规范，研究结果应科学合理。

　　中试样品生产车间和工艺验证车间的生产许可证明文件、委托合同等相关材料应合规、完整。

　　国产产品应提供至少3批中试及以上规模产品的生产验证数据及自检报告。生产验证相关数据应能验证产品工艺稳定可控。中试产品自检报告应包括产品技术要求全部技术指标，产品质量应符合产品技术要求。

　　（5）首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的，应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告；小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的，应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。

　　（6）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。

　　（7）产品及原料生产过程中使用的加工助剂应符合GB 2760及相关规定。

　　3.6.2.2生产工艺材料

　　生产工艺流程简图及说明，应包括主要工序、关键工艺控制点及关键工艺参数等及其说明，应与生产工艺研究结果相符。

　　3.6.2.3送审样品包装应完整、无破损且在保质期内，应标注样品的生产日期、生产单位，样品质量应符合国家相关标准及产品技术要求的规定,并与申请材料其他内容相符。

　　3.6.2.4保健食品的属性名应表明产品的类别或形态

　　产品属性名有适用的国家标准的，应按照国家标准的产品分类属性名命名；产品属性名无适用的国家标准的，应按照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。

　　3.6.2.5产品配方中辅料、标签说明书的规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中涉及的工艺内容等应与生产工艺相关材料相符。

　　3.6.2.6申请材料符合要求后，应对产品生产工艺的真实性、可行性进行现场核查。

　　3.7产品技术要求审评

　　3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责

　　（1）对产品技术要求研究以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告等进行审评；

　　（2）对产品技术要求材料以及标签说明书样稿拟定的功效成分或标志性成分及含量、规格、贮藏方法、保质期等进行审评；

　　（3）审核确定对产品技术要求内容。

　　3.7.2产品技术要求审评内容

　　3.7.2.1产品技术要求研究材料应符合以下要求：

　　（1）产品技术要求中质量控制指标的选择应反映产品的真实属性，达到控制产品质量的目的。

　　（2）理化指标及指标值的选择和制定依据应合理，符合现行规定、技术规范和国家相关标准等的规定，并与配方、工艺、产品剂型（形态）等申请材料相关内容相符。

　　功效成分或标志性成分指标应为主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。多原料组方产品，应综合考虑配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺、组方特点等情况，选择制定多个功效成分或标志性成分指标。功效成分或标志性成分指标值应与配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。

　　（3）产品技术要求中各指标检测方法应符合科学性、适用性和重现性的要求。

　　理化指标、微生物指标等的检测，应采用适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法；引用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法中，样品前处理、检测条件等未明确的，应重点对未明确的内容进行研究明确；无适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法的，注册申请人应提供详细的检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料，检测方法应科学、适用、重现。

　　注册申请人应提供详细的功效成分或标志性成分检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料，检测方法应科学、适用、重现。

　　（4）直接接触产品的包装材料的名称、种类、标准号和标准文本应完整，选择依据应符合现行规定。

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