保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）全文下载

　　2.1.4.2技术材料

　　（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；

　　（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；

　　（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。

　　2.1.5证书补发申请材料

　　（1）证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

　　（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

　　（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。

　　2.1.6进口产品注册申请材料

　　进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请，除按国产产品提交相关材料外，还应提交：

　　（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

　　（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

　　（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文；

　　（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样；

　　（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　进口产品变更注册申请另需提供以下材料：

　　（1）变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件；

　　（2）进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件；

　　（3）进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请，不改变生产国或地区的，还应提供新生产场地所在国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国（地区）生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国（地区）上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的食品检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告；同时改变生产国或地区的，另需按照转让技术注册提供相关材料。

　　2.2材料补正

　　申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理机构应出具《申请材料补正通知书》，一次告知注册申请人需要补正的全部内容。

　　2.3材料受理

　　（1）申请材料齐全、符合法定形式要求的，受理机构应当予以受理，并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。

　　（2）国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。

　　（3）进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。

　　2.4材料移交

　　（1）受理机构受理申请材料后，应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）。

　　（2）审评中心应在移交当日核实并填写《保健食品注册申请材料移交单》，签收申请材料。

　　3.技术审评

　　3.1组织专家审查组

　　收到申请材料后，审评中心应当从审评专家库中随机抽取审评专家，组建专家审查组对申请材料进行审评。

　　3.1.1专家审查组的组成

　　（1）专家审查组包括安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。

　　（2）各专家审查组成员人数应为单数，设组长1人。

　　（3）安全性专家审查组由配方、毒理、工艺专家组成，专家人数不少于7人。

　　（4）保健功能专家审查组由配方、功能、工艺专家组成，专家人数不少于7人。

　　（5）工艺专家审查组由工艺专家组成，专家人数不少于3人。

　　（6）产品技术要求专家审查组由理化和标准专家组成，专家人数不少于3人。

　　3.1.2专家审查组工作模式

　　（1）审评专家按专家审查组职责开展技术审评工作，根据法律法规、技术标准和审评要求提出技术审评意见，并对技术审评意见负责。

　　（2）专家审查组组长负责组织汇总组内专家审评意见，形成专家审查组审评报告，并对审评报告负责。

　　专家审查组审评报告，应当包括审评内容、审评意见、审评建议及依据、审评专家签字和审评日期等。

　　审评建议分为申请材料符合要求、补充材料、不予注册。

　　涉及多个专业的技术问题，需相关专家审查组共同研究讨论的，专家审查组组长提出讨论建议，明确讨论内容，审评中心负责组织召开合组讨论会，以合组讨论会意见作为提出产品审评建议的依据。

　　专家审评意见不一致或因技术争议问题无法提出审评建议的，由审评中心另行组织召开专家论证会，以专家论证会意见作为提出产品审评建议的依据。涉及对现行规定、国家标准等的解释，无法提出审评建议的，审评中心及时向有关部门协商明确相关解释后，重新组织专家审查组审评。

　　3.2组织合组讨论会

　　3.2.1合组讨论会的组成

　　合组讨论会专家由技术问题涉及的相关专家审查组专家组成，组长由建议合组讨论的专家审查组组长担任，设秘书1人。

　　3.2.2合组讨论会工作模式

　　合组讨论会组长负责主持讨论，秘书负责汇总整理专家意见，经举手表决，全体专家签字，形成合组讨论会意见和审评建议。三分之二以上专家意见一致的审评意见和建议，作为形成各专家审查组审评报告的依据。未形成三分之二以上专家一致意见的，应详细记录无法作出审评建议的原因，提出组织专家论证会的建议，审评中心另行组织专家论证会对争议问题进行论证。

　　3.3组织专家论证会

　　3.3.1专家论证会的组成

　　专家论证会由争议问题涉及的相关专家审查组专家组成，组长由主要论证问题相关专业的专家担任，设秘书1人。安全性、保健功能专家审查组人数分别不少于13人，工艺、产品技术要求专家审查组人数分别不少于5人。

　　3.3.2专家论证会工作模式

　　专家论证会组长负责主持讨论，秘书负责汇总专家意见，经举手表决，全体专家签字，形成专家论证会审评意见和建议。五分之四以上专家意见一致的审评意见和建议，作为形成专家审查组审评报告的依据，合并前次产品审评意见，形成专家审查组审评报告。未形成五分之四以上专家一致意见，无法对产品安全性、保健功能或质量可控性作出判断的，合并前次产品审评意见，形成专家审查组审评报告，审评建议为不予注册。

　　3.4安全性审评

　　3.4.1安全性专家审查组审评职责

　　3.4.1.1安全性审查组配方专家审评职责

　　（1）对原料的使用依据、保健食品新原料的安全性评估材料、配方配伍和用量的理论依据和文献依据等安全性论证报告相关内容进行审评；

　　（2）对产品安全性、产品配方以及标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用量和食用方法、注意事项等相关内容进行审评。

　　3.4.1.2安全性审查组毒理专家审评职责

　　（1）对新原料的安全性评估材料和毒理学试验报告，产品安全性试验评价材料及其论证报告相关内容进行审评；

　　（2）对产品安全性及产品标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用量和食用方法、注意事项等相关内容进行审评；

　　（3）对非定型包装样品的试制现场核查提出建议。

　　3.4.1.3安全性审查组工艺专家审评职责

　　（1）研判原料的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺；

　　（2）研判产品的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺。