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婴幼儿配方乳粉产品配方 注册申请材料项目与要求(试行)全文下载

2016-11-17 来源:121健康网
  
  (2)商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定,不应包含下列内容:
  
  ①虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语;
  
  ②涉及预防、治疗、保健功能的词语;
  
  ③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;
  
  ④庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;
  
  ⑤人体组织器官等词语;
  
  ⑥其他误导消费者的词语,如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。
  
  同一系列不同适用月龄的产品,其商品名称应相同或相似。
  
  (3)根据产品适用月龄,通用名称应为“婴儿配方乳(奶)粉(0—6月龄,1段)”、“较大婴儿配方乳(奶)粉(6—12月龄,2段)”、“幼儿配方乳(奶)粉(12—36月龄,3段)”。
  
  (4)其他需要说明的问题
  
  ①产品配方曾经不予注册的,应对相关情况及原因进行说明,并提交原配方不予注册决定书复印件。
  
  ②说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方,如为已上市销售产品的配方,应当说明产品名称、上市销售时间、销售国家或者区域等情况。
  
  ③其他需要说明的问题。
  
  2.申请人主体资质证明文件
  
  (1)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
  
  (2)产品名称不构成侵权的保证书。
  
  (3)申请人合法有效的主体登记证明文件复印件。
  
  (4)产品已经上市销售的,提交申请人为该上市产品合法生产企业的证明材料。
  
  (5)商品名称含注册商标的,应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,商标使用范围应符合要求。商标注册人与申请人不一致的,应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。
  
  (6)申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,还应同时提交以下证明材料:
  
  ①由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  
  ②境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的,提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  
  授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。
  
  3.原辅料的质量安全标准
  
  所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定,或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和(或)相关规定。
  
  所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和(或)国务院卫生行政部门公告的,提交食品安全国家标准号和(或)国务院卫生行政部门公告名称;无相关食品安全国家标准的,应提交质量要求及使用依据。
  
  申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。
  
  4.产品配方
  
  (1)配方组成
  
  ①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂,加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应依照现行国家相关标准等予以规范。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。
  
  ②使用复合配料和复配食品添加剂的,在配方组成中标示复合配料和复配食品添加剂的名称,并在其后加括号,按递减顺序一一标示复合配料和复配食品添加剂的各组成成分,加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食用植物油应按照加入量的递减顺序标示具体的品种名称。
  
  ③产品名称中有动物性来源的,应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的,应当标明各种动物性来源原料所占比例。
  
  (2)配方用量表
  
  ①配方用量表按制成1000kg婴幼儿配方乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算。应当与试制样品的食品原料和食品添加剂的实际投料量一致,不得以百分比标示。在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下,实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。
  
  ②配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量。已有国家标准、行业标准或地方标准,并其加入量小于食品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂,符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用,或者复配食品添加剂中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料,如不能提供配方用量,可不在配方用量表中列出,并说明不能提供的理由。但在标签配料表中标示的除外。 
  
  (3)营养成分表
  
  ①营养成分应当按照在每100kJ和每100g中的含量标示,可同时标示每100mL中的含量。
  
  ②营养成分应当按照《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765)和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》(GB 10767)规定的顺序列出。GB 10765和GB 10767规定之外的,按《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)等规定的顺序列出,并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。表1举例婴儿配方乳粉营养成分表格式:

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