《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局令第24号）全文下载
第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。
第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；
（二）注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；
（三）企业未能保持注册时生产、检验能力的；
（四）其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。
第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。
第三章 临床试验
第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。
第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。
第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。
第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。
用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
第四章 标签和说明书
第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。
第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。
标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。
第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。
第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。
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