点击下载 特殊医学用途配方食品注册管理办法全文

　　

　　现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

　　

　　对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。

　　

　　第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　

　　特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

　　

　　第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：

　　

　　（一）产品名称；

　　

　　（二）企业名称、生产地址；

　　

　　（三）注册号及有效期；

　　

　　（四）产品类别；

　　

　　（五）产品配方；

　　

　　（六）生产工艺；

　　

　　（七）产品标签、说明书。

　　

　　特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

　　

　　第三节 变更与延续注册

　　

　　第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

　　

　　（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；

　　

　　（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

　　

　　第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。

　　

　　申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

　　

　　第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。

　　

　　第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

　　

　　（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；

　　

　　（二）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；

　　

　　（三）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；

　　

　　（四）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

　　

　　第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。