点击下载 医疗器械临床试验质量管理规范全文

　　

　　第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：

　　

　　（一）临床试验方案；

　　

　　（二）研究者手册；

　　

　　（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

　　

　　（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；

　　

　　（五）病例报告表文本；

　　

　　（六）自检报告和产品注册检验报告；

　　

　　（七）研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

　　

　　（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

　　

　　（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

　　

　　（十）与伦理审查相关的其他文件。

　　

　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。

　　

　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：

　　

　　（一）严重不良事件；

　　

　　（二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告；

　　

　　（三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；

　　

　　（四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验；

　　

　　（五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。

　　

　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。

　　

　　第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

　　

　　第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。

　　

　　第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

　　

　　第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

　　

　　（一）研究者的姓名以及相关信息；

　　

　　（二）临床试验机构的名称；

　　

　　（三）试验名称、目的、方法、内容；