局 长 毕井泉

　　

　　2016年3月7日

　　

　　特殊医学用途配方食品注册管理办法

　　

　　第一章 总 则

　　

　　第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（点击查看全文>>）等法律法规，制定本办法。

　　

　　第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。

　　

　　第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。

　　

　　第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

　　

　　第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

　　

　　国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

　　

　　国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

　　

　　国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

　　

　　第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

　　

　　第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

　　

　　第二章 注 册

　　

　　第一节 申请与受理

　　

　　第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

　　

　　申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

　　

　　研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

　　

　　第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

　　

　　（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；

　　

　　（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；