第四十九条  申请进口保健食品备案的，应当提交本办法第四十八条要求的材料，并补充提交下列材料：
　　
　　（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的备案人为上市产品合法生产企业的资质证明文件及有效期；
　　
　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件；
　　
　　（三）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；
　　
　　（四）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；
　　
　　（五）产品生产国（地区）或者国际组织与产品相关的标准；
　　
　　（六）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
　　
　　由境外生产企业常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外生产企业委托境内的代理机构代理备案事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　
　　上述登记材料应当使用中文并附原文，外文的资料可以附后作为参考。中文译文应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经产品生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。登记备案的产品技术要求（中文本）应当符合中国标准的规范。
　　
　　第五十条  食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当于5个工作日内对下列情况分别作出决定：
　　
　　（一）对于申请备案事项属于本部门职权范围，备案材料符合要求的，予以登记备案；
　　
　　（二）备案材料不规范或者不完整的，应当一次告知备案人需要补正的材料；
　　
　　（三）对于申请备案事项不属于本部门职权范围的，或者备案材料不符合要求的，不接收备案材料。
　　
　　第五十一条  食品药品监督管理部门应当按照规定完成备案信息的登记、存档及备查等工作，并向备案人颁发备案登记号。
　　
　　因法律、法规、强制性标准、国务院有关部门规定变化导致已备案产品技术要求信息发生变化的，以及备案人自身名称、地址等信息发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。其他已备案产品技术要求信息发生变化的，原备案人应当重新备案，并同时注销原备案登记号。
　　
　　国产保健食品备案登记号格式为：国食健备G+4位年代号+2位行政代码+6位顺序编号；进口保健食品备案登记号格式为：国食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
　　
　　第五十二条  保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品说明书和技术要求。
　　
　　第五章  标签、说明书和产品名称
　　
　　第五十三条  申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿材料应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
　　
　　第五十四条  保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。
　　
　　第五十五条  保健食品的名称由商标名、专用名和属性名组成。
　　
　　商标名，是指保健食品生产经营者使用的，产品独有的、表明产品区别于其他同类产品的名称。
　　
　　专用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。
　　
　　属性名，是指采用产品剂型或者食品分类属性的名称。
　　
　　第五十六条 保健食品名称不得使用下列内容：
　　
　　（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；
　　
　　（二）明示、暗示保健功能或者治疗作用的词语；
　　
　　（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；
　　
　　（四）人体组织器官等词语；
　　
　　（五）一个产品名称使用多个商标名；
　　
　　（六）除“”之外的符号。
　　
　　（七）其他误导消费者的词语。
　　
　　保健食品名称也不得使用人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商品名、专用名中含有维生素以及符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
　　
　　第五十七条  专用名不得使用下列内容：
　　
　　（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；
　　
　　（二）特定人群名称；
　　
　　（三）功能名称或者与表述产品功能相关的文字；
　　
　　（四）易产生误导的原料简写名称；
　　
　　（五）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质。
　　
　　第五十八条  同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或备案不同配方的保健食品。
　　
　　第五十九条  经注册或者备案的保健食品，其名称不得擅自添加其他商标或者商品名。
　　
　　第六章  监督检查
　　
　　第六十条  注册申请人或者备案人应当对申请注册或者备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，并承担下列义务：
　　
　　（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
　　
　　（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；
　　
　　（三）提交规范完整的申请材料，研究数据和科学依据充分可靠，能够证明产品安全性、保健功能和质量可控性，并对材料的真实性负责；
　　
　　（四）协助开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督检查等工作。
　　
　　办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　
　　从事保健食品研发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定，保健食品研发过程中的安全性评价应当符合食品安全国家标准及有关技术法规的规定。
　　
　　第六十一条 保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证保健食品安全。
　　
　　第六十二条  任何单位或者个人对保健食品研制、受理、技术审评、检验、行政审批等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。
　　
　　第六十三条  食品药品监督管理部门、审评机构、检验机构、技术审评专家以及其他参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。
　　
　　属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。
　　
　　第六十四条  审评机构、技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，独立提出审评意见，并对所提审评意见负责。
　　
　　第六十五条  承担保健食品检验的技术机构和检验人员应当对出具的检验报告负责。检验人应当依照有关法律、法规、规章的规定，并按照食品安全标准、检验规范和产品技术要求对保健食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假检验报告。
　　
　　第六十六条  除涉及国家秘密、商业秘密外，省级以上食品药品监督管理部门应当按照职责公布注册或者备案的保健食品目录。
　　
　　第六十七条  有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：
　　
　　（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
　　
　　（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；
　　
　　（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；
　　
　　（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形；
　　
　　注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。
　　
　　第六十八条  有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：
　　
　　（一）保健食品注册有效期届满注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；
　　
　　（二）保健食品注册人申请注销的；
　　
　　（三）保健食品注册人依法终止的；
　　
　　（四）保健食品注册依法被撤销、撤回，或者保健食品注册证书依法被吊销的；
　　
　　（五）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。
　　
　　第六十九条  有下列情形之一的，食品药品监督管理部门撤销保健食品备案：
　　
　　（一）备案产品存在安全性问题的；
　　
　　（二）保健食品生产企业的生产许可依法被撤销、撤回，或者生产许可证书依法被吊销的；
　　
　　（三）依法应当撤销备案的其他情形。
　　
　　第七章  法律责任
　　
　　第七十条 保健食品注册与备案的违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。
　　
　　第七十一条  注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。
　　
　　第七十二条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。
　　
　　第七十三条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予1万元以上3万元以下罚款。
　　
　　（一）擅自转让保健食品注册证书的；
　　
　　（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。