第二十八条  国家食品药品监督管理总局应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知注册申请人。
　　
　　国家食品药品监督管理总局维持原决定的，不再受理注册申请人再次提出的复审申请。
　　
　　第三节  注册证书管理
　　
　　第二十九条  保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
　　
　　第三十条  保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册文号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项以及产品标签说明书主要内容和产品技术要求等。
　　
　　第三十一条  国产保健食品注册文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
　　
　　第三十二条  保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损毁的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省级以上食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。
　　
　　国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
　　
　　第三章  保健食品注册变更、延续和再评价
　　
　　第三十三条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。
　　
　　注册人自身名称、地址变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
　　
　　第三十四条  已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
　　
　　获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人变更相关注册内容，或者期满申请延续的，应当按照备案程序办理。
　　
　　获得注册的保健食品转为备案管理的，可以同时标明原注册文号。
　　
　　第三十五条  申请国产保健食品注册变更的，应当提交下列材料：
　　
　　（一）保健食品注册变更申请表；
　　
　　（二）注册申请人有效的主体登记证明文件及其复印件；
　　
　　（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
　　
　　（四）变更具体事项的名称、内容、理由及依据，包括变更后对产品安全性、保健功能和质量可控性的研究分析报告（含与原申请材料的对比分析）以及相关试验数据等；

　　（五）拟变更的保健食品注册证书及附件相关内容样稿，并附详细的修订说明；
　　
　　（六）改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；
　　
　　（七）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；
　　
　　（八）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品专用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；已经生产销售的产品还应当提供2年内无违法行为的承诺书；

　　（九）改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址名称变更的证明材料。
　　
　　第三十六条  申请国产保健食品注册延续的，应当提交下列材料：
　　
　　（一）保健食品注册延续申请表；
　　
　　（二）注册申请人有效的主体登记证明文件及其复印件；
　　
　　（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
　　
　　（四）有效期内保健食品的生产销售记录；
　　
　　（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
　　
　　第三十七条  申请进口保健食品注册变更与延续的，除应当提交本办法第三十五条、第三十六条要求的材料，还应当提交下列材料：
　　
　　（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的注册申请人为上市产品合法生产厂商的资质证明文件及有效期；
　　
　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料；
　　
　　（三）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的保健食品注册人自身名称、地址已经变更的证明文件及相关材料；
　　
　　（四）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；
　　
　　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；
　　
　　（六）复核检验时所需的连续3个批次的上市销售产品或者因检验需要特殊处理的样品，其数量为检验所需量的3倍。
　　
　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理变更和延续事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。由境外注册申请人委托境内的代理机构负责办理变更与延续事项的，需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
　　
　　上述申请材料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经产品生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。申请变更与延续注册的产品技术要求（中文本）应当符合中国标准的规范。
　　
　　第三十八条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当出具建议予以注册的意见；变更申请的理由或者依据不充分不合理，拟变更事项可能影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当出具建议不予注册的意见。
　　
　　第三十九条 延续申请的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续；延续申请的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性不符合要求，以及在注册证书有效期内未进行生产销售的，不予延续。
　　
　　第四十条 准予注册变更或者延续的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。
　　
　　第四十一条  保健食品变更注册与延续注册程序，本章未作规定的，适用第二章第一节、第二节的相关规定。
　　
　　第四十二条  有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当组织开展保健食品的再评价，再评价结果应当向社会公布：
　　
　　（一）根据科学研究的发展，对某种或者某类保健食品的安全性或者保健功能有认识上的改变；
　　
　　（二）安全性监测分析结果表明某种或者某类保健食品可能存在安全隐患；
　　
　　（三）国家食品药品监督管理总局根据监督管理实际情况认为需要进行保健食品再评价的其他情形。
　　
　　第四十三条  经再评价确认已经注册或者备案的保健食品存在安全性、保健功能和质量可控性等问题的，国家食品药品监督管理总局可以采取要求注册人进行变更、撤回保健食品注册以及调整保健食品原料目录等措施。
　　
　　第四章  保健食品备案
　　
　　第四十四条  生产下列保健食品应当依法备案：
　　
　　（一）保健食品使用的原料已经列入保健食品原料目录，并符合其技术要求的；
　　
　　（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的。
　　
　　首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
　　
　　第四十五条  获得注册的保健食品已经列入保健食品原料目录，并符合其技术要求的，原注册人可以作为备案人。其他保健食品备案人应当符合下列要求：国产保健食品的备案人，应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，营业执照经营范围应当包含保健食品生产；进口保健食品的备案人，应当是上市产品的合法生产企业。
　　
　　第四十六条  进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。
　　
　　第四十七条  备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
　　
　　第四十八条  申请保健食品备案，应当提交下列材料：
　　
　　（一）保健食品备案登记表，及备案材料不构成侵权的法律责任承诺书；
　　
　　（二）备案人有效的主体登记证明文件复印件；
　　
　　（三）产品名称中的专用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；
　　
　　（四）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、验证数据，与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及相关科学依据等；
　　
　　（五）产品配方材料，包括原料和辅料名称及用量、合法来源、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明以及原料使用部位和品种鉴定报告等；
　　
　　（六）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、相关标准等；
　　
　　（七）产品技术要求材料；
　　
　　（八）标签、说明书样稿；
　　
　　（九）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
　　
　　（十）其他有助于表明产品安全性和保健功能的材料。