第十二条  受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　
　　（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；
　　
　　（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；
　　
　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；
　　
　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　
　　（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
　　
　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局专用印章和注明日期的书面凭证。
　　
　　第十三条 受理机构应当在受理后5个工作日内将注册申请材料和样品一并送达审评机构。
　　
　　第二节  审查与决定
　　
　　第十四条  审评机构应当在接到申请材料后60个工作日内组织专家、核查机构、检验机构和技术人员，完成对产品安全性、保健功能和质量可控性的技术审评工作，综合评价后提出技术审评意见。技术审评内容应当包括：
　　
　　（一）研发报告的科学性、完整性、合理性；
　　
　　（二）产品原辅料用量以及使用依据、产品安全及保健功能的科学性，包括目录外原料标准化、安全性、功效性；
　　
　　（三）目录外原料以及产品生产工艺合理性、可行性和产品的质量可控性；
　　
　　（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；
　　
　　（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性；
　　
　　（六）根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限制用语。
　　
　　需要进行现场核查以及复核检验的，还应当包括现场核查以及复核检验结论。
　　
　　第十五条 技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在6个月内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评时间重新计算。
　　
　　注册申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
　　
　　注册申请人补充资料的时间和对异议审查的时间不计算在技术审评时限内。
　　
　　注册申请人逾期未提交补充资料和完成补正工作的，由审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由国家食品药品监督管理总局核准后作出不予注册的决定。
　　
　　第十六条  技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并根据申报资料审查情况，组织对注册申请人进行与目录外原料以及产品研制有关的试验资料、质量管理体系等的核查。
　　
　　需要对产品研究情况进行核查，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行验证试验，并派员现场考察试验过程；也可以委托具有法定资质的保健食品检验机构进行验证试验。
　　
　　验证试验所需时间不计算在现场核查时限内。
　　
　　第十七条  申请材料未通过技术审评的，不再开展质量管理体系现场核查和复核性检验；质量管理体系现场核查不符合要求的，不再开展动态抽样和复核性检验。
　　
　　第十八条  国家食品药品监督管理总局应当选择符合条件的食品检验机构承担保健食品技术审评所需的复核性检验工作。
　　
　　第十九条  质量管理体系核查，由技术审评机构通知核查机构开展；需要进行复核性检验的，由核查人员按照要求抽取动态生产样品，送检验机构进行复核性检验。必要时技术审评机构参与核查。
　　
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合开展质量管理体系现场核查。
　　
　　第二十条  国家食品药品监督管理总局核查机构应当在30个工作日内根据相关要求完成境内质量管理体系现场核查。
　　
　　第二十一条  检验机构应当严格按照申请材料中注册申请人研究确定的测定方法（含样品前处理方法、试验周期）以及相关说明进行操作，对检验方法的科学性、合理性、适用性以及产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完复核检验，出具复核检验意见。
　　
　　因检验工作的特殊情况需要延长复核检验时间的，应当说明理由，报审评机构核准并告知申请人。必要时，审评机构可重新委托检验机构承担复核检验工作。
　　
　　第二十二条  审评机构应当在规定时限内向国家食品药品监督管理总局提交综合性技术审评结论及建议：
　　
　　（一）符合下列技术审评要求的，建议予以注册：注册申请人的申请材料真实，产品科学、安全、具有明确的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理、适用的；
　　
　　（二）有下列情形之一的，建议不予注册：注册申请人的申请资料虚假，科学依据不充足，安全性或者保健功能不符合要求或者尚待论证，生产工艺不合理、不可行或者不可控，技术要求或者检验方法不科学、不合理、不适用的，质量管理体系现场核查不符合条件的。
　　
　　第二十三条  国家食品药品监督管理总局接到审评机构的综合性技术审评结论后，应当于20个工作日内对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册决定。
　　
　　技术审评程序和结论不符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当将技术审评结论退回审评机构，在规定的时间内重新补正并出具技术审评结论。
　　
　　第二十四条  现场核查、抽样检验所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。
　　
　　第二十五条  国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，向注册申请人颁发、送达保健食品注册证书或者不予注册决定。
　　
　　第二十六条  保健食品注册人将注册产品一次性全权技术转让给受让方的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品配方、生产工艺等产品技术要求等应当与原申报资料一致。
　　
　　审评机构应当按照本节规定的注册程序和要求进行审查，并作出技术审评结论及建议。对于原注册中已经认可的申请材料可以根据实际情况简化审评。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书和注册文号，并注销转让方保健食品注册。
　　
　　受让方应当符合本办法第八条的要求。受让方除提交本办法第十条、第十一条规定的材料外，还应当提交经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同；转让方将注册产品一次性全权技术转让给受让方的书面声明。
　　
　　第二十七条  注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起20个工作日内向国家食品药品监督管理总局受理机构提出书面复审申请并说明复审理由。
　　
　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。注册申请人对不予注册决定已经申请行政复议或者提起行政诉讼的，国家食品药品监督管理总局不再受理其复审申请。