第一章 总  则
　　
　　第一条  为规范保健食品的注册与备案行为，加强保健食品注册与备案监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
　　
　　第二条  在中华人民共和国境内，保健食品注册与备案及其监督管理适用本办法。
　　
　　第三条  保健食品注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
　　
　　第四条  国家食品药品监督管理总局负责保健食品的注册管理工作，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案管理工作，并监督指导省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
　　
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品的备案管理工作，并配合开展保健食品注册现场核查等相关工作。
　　
　　第五条  省级以上食品药品监督管理部门受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册、变更、延续和备案的材料和样品。
　　
　　国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品技术审评，管理技术审评专家，并承担保健食品备案登记相关工作。
　　
　　国家食品药品监督管理总局保健食品核查机构（以下简称核查机构）负责保健食品注册审评过程中的现场核查工作。
　　
　　第六条  省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平。
　　
　　第二章  保健食品注册
　　
　　第一节  申请与受理
　　
　　第七条  保健食品注册申请范围包括下列产品：
　　
　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
　　
　　（二）首次进口的保健食品，其中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外。
　　
　　第八条  保健食品注册申请人应当具备下列条件：
　　
　　（一）申请注册国产保健食品的，应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织；
　　
　　（二）申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法生产厂商。
　　
　　申请注册进口保健食品的，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
　　
　　第九条  在申请注册前，注册申请人应当对拟申请注册的目录外原料以及产品进行研制和论证，证明目录外原料以及产品的安全性、保健功能和质量可控性。
　　
　　申请注册的保健食品样品的生产条件应当符合保健食品良好生产规范的要求。
　　
　　第十条  申请保健食品注册，应当提交下列材料：
　　
　　（一）保健食品注册申请表，及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；
　　
　　（二）注册申请人有效的主体登记证明文件复印件；
　　
　　（三）产品名称中的专用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；
　　
　　（四）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、验证数据，与产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告以及相关科学依据等；直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、相关标准等；
　　
　　（五）产品配方材料，包括原料和辅料名称及用量、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明，必要时还需要提供合法来源、原料使用部位和品种鉴定报告等；
　　
　　（六）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
　　
　　（七）安全性和保健功能评价材料，包括申请注册的目录外原料以及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等的试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
　　
　　（八）产品技术要求；
　　
　　（九）产品标签、说明书样稿材料；
　　
　　（十）3个最小销售包装样品；
　　
　　（十一）其他与产品注册审评相关的材料。
　　
　　第十一条  申请首次进口保健食品注册的，除提交本办法第十条要求的材料和样品外，还应当提交下列材料和样品：
　　
　　（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的注册申请人为上市产品合法生产厂商的资质证明文件及有效期；
　　
　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的产品上市销售一年以上的证明文件；
　　
　　（三）境外销售以及人群食用情况的产品安全性报告；
　　
　　（四）产品生产国（地区）或者国际组织与产品相关的技术法规、标准；
　　
　　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
　　
　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　
　　上述申请材料应当使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。申请注册的产品技术要求（中文本）应当符合中国国家标准的规范。