（一） 考量因素

1.专业属性

从横向配置的角度看，在政府职能部门序列中，将食品药品监管职责赋予哪个部门，这似乎已不是一个需要讨论的问题。在国际社会，将食品药品安全监管定位于综合管理部门，还是专业管理部门，这是一个基础性、原则性、根本性问题。这取决于该国对国民健康的重视程度，取决于该国对食品药品监管规律的认知水平，取决于这个该国经济社会发展的现代化水准。将食品药品定位于特殊产品，将食品药品安全定位于公共安全，将食品药品监管定位于专业监管，这是对食品药品安全监管的科学认知和把握。

2.监管能力

从纵向配置的角度看，将食品药品安全监管职责中哪些职能配置给哪级监管部门，这主要取决于各级监管部门的监管资源、监管力量和监管手段等情况。食品药品监管职责的纵向配置要做到权、责、能、效的科学匹配。从各国的监管实践来看，对于需要严格上市审评审批的药品，监管职责更多集中在中央政府的监管部门。为了保证审评审批标准的一致性、公平性、可预见性，减少重复审评审批和地方保护，药品监管更适合采取垂直监管体制。

（二）主要内容

食品药品安全行政责任主要包括两个方面：一是行政相对人没有履行行政管理的义务所承担的法律责任；二是行政管理机关没有履行法定职责即不作为、慢作为、虚作为和乱作为所承担的法律责任。

传统的食品药品安全行政监管手段主要有审、查、罚。审，即行政许可，包括产品注册和企业生产经营许可。由于食品药品对人体健康影响的极端重要性，我国在食品药品的部分领域实行两重许可管理制度。产品注册主要是在企业自我评估的基础上，利用国家资源和力量对产品安全性等相关属性进行再评价。查，即行政检查以及产品抽验等。行政检查包括例行检查、飞行检查、体系检查等。罚，即行政处罚，包括财产罚、资格罚、声誉罚、自由罚等。除了上述手段外，近年来，适应新形势、新时代的需要，食品药品监管部门还探索建立分级管理、责任约谈、信息公开、信用奖惩、考核评价等制度机制，推进食品药品安全的智慧监管。

对行政相对人违法行为进行行政处罚，目前主要有以下几种方式：

一是财产罚。主要是没收和罚款，即没收违法所得、违法生产经营的食品药品以及用于违法生产经营活动的工具、设备、原料等物品；对违法行为给予一定数额的罚款。目前的财产罚主要是针对食品药品生产经营者。如《食品安全法》法律责任部分共有28个条文，其中12个条文设定了“没收”，14个条文设定了“罚款”。

二是资格罚。禁止行为人在一定期限内从事食品药品生产经营以及管理相关活动。如《食品安全法》第135条规定，被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。吊销许可证是最常见的资格罚。资格罚可以针对企业，也可以针对自然人。《药品管理法》第82条规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

三是声誉罚。通过公布行为人的不良记录达到社会惩戒。如《食品安全法》第113条规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产经营者，可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。

四是自由罚。对违法的行为人给予行政拘留或者治安管理处罚。如《食品安全法》第141条规定，编造、散布虚假食品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。《食品安全法》第123条第3款规定，违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留（对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留）。

五是行为罚。如责令行为人停产停业等。如《食品安全法》有6个条文设定了“停产停业”处罚。

（三）强化重点

食品药品安全行政责任制度是个较为复杂的体系。当前，应当按照食品药品安全“四个最严”的要求，进一步强化行政责任的配置。

一是强化行政责任“双罚制”。任何单位的违法行为都离不开自然人的行为。在加大对单位违法行为处罚力度的同时，要进一步明确关键责任人，并加大对法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员等自然人违法行为的处罚力度。对自然人的处罚，涉及处罚的对象、处罚的情形、处罚的幅度等问题。

二是强化声誉罚。对于故意的严重违法行为，应当加大信用惩罚，形成违法者“一处失信、处处受限”的局面，逐步建立行业剔除或行业禁入机制。在当代社会，信誉是更大的甚至是稀缺的财产，公开是更大的甚至是决定的力量。要充分利用公开机制，使违法者的声誉损失巨大，产生强大的惩罚和遏制违法作用，提高行业自律性。

三是强化自由罚。对一些严重的违法行为，如编造虚假资料、阻挠执法等，在尚未构成犯罪时，可以采取自由罚的方式，加大对违法行为人的制裁力度。

三、刑事责任的设定

食品药品安全问题，既属于重大的经济问题，也属于重大的社会问题；既属于重大的政治问题，也属于重大的民生问题。必须按照“最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，保持高压态势，加大对食品药品安全犯罪的打击力度。

（一）考量因素

1.社会危害

任何刑事责任制度的设定，都必须考量行为的社会危害后果。食品药品犯罪行为所侵害的客体既包括公众的健康，也包括社会的秩序等。

对于何为“健康”，世界卫生组织在不同的发展阶段有不同的界定。今天，“健康”的内涵和外延已在不断拓展。食品药品安全对公众健康的影响，有的是显性的，有的是隐性的；有的是直接的，有的是间接的；有的是现实的，有的是未来的。因此，必须从“大健康”的角度，来判断食品药品违法行为对健康的影响。

在食品药品安全领域，对社会危害的判定，需要综合研判。这里所说的“社会危害”，有的需要一定的危害后果，如足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病；有的则只要有行为，如掺杂使假，就会具有一定的社会危害，而不必追问这种危害的现实后果。全面提高食品药品安全水平，必须利剑飞扬，加大对故意犯罪行为的打击力度。

2.社会影响

食品药品刑事责任的设定，也需要考虑社会效果，科学把握好罪与非罪、此罪与彼罪的界限。如目前的假药、劣药的外延就过于宽泛，有必要将假药、劣药适当“瘦身”，将生产、销售假药、劣药罪，修改为生产、销售假劣药罪和生产、销售不符合质量管理规范罪，加大对犯罪行为的打击力度。

（二）主要内容

目前，在食品领域，主要有生产、销售有毒有害食品罪和生产、销售不符合食品安全标准的食品罪；在药品领域，主要有生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪；在医疗器械领域，主要有生产、销售不符合标准的医用器材罪；在化妆品领域，主要有生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪。司法解释主要有：2013年5月2日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2013〕12号）；2014年11月3日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）；2017年8月14日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十三条规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十四条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

（三）强化重点

食品药品安全领域刑事责任的设定，是食品药品安全领域法律责任设定的难点。按照食品药品安全“四个最严”的要求，应当强化以下几个方面：

1.掺假使假等故意行为直接入刑。食品药品安全事关人的生命健康。在食品药品安全领域，应当推动掺假使假等故意行为直接入刑，用最严厉的处罚，坚决遏制和打击各类违法犯罪行为。

2.引入管理者担责原则。企业的管理者有责任采取措施保证企业依法生产经营。如果企业存在违法行为，即便管理者并不知情，也不排除管理者的责任。典型的案例是，Park是美国一家食品公司的执行总裁，1970年，FDA因该公司仓库中发现鼠患而对其进行通告，但第二年又在另一地点的仓库同样发现鼠患，FDA对该公司和Park进行了轻罪起诉。公司认罪，但Park本人并不认罪，理由是其不知情。FDA认为，Park应当知道仓库可能出现鼠患，有责任预防或者控制。最终法院赞同FDA的说法，判处Park有罪，处以250美元罚金。基于此原理，在药物医疗器械临床试验中，委托协议签署人或者主要研究者如果没有尽到合理的管理责任，导致出现虚假数据或者发生药害事件，情节严重的，协议签署人或者主要研究者应当承担相应的刑事责任。

3.强化行刑责任衔接。目前，我国食品药品法律法规正在全面修订。在食品药品法律修订时，应当充分考虑行政责任和刑事责任之间的有机衔接，加快刑事法律的协同修订。比如罚款和罚金之间的关系，就应当科学合理设定。