专家委员会评估：接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险

2016-04-20 来源：国家食药监总局

　　山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗的安全性关系到对受种者健康是否产生了损害，受种者和社会公众极其关注。基于此,部门联合调查组专家委员会逐一对12种涉案疫苗的组成成分和热稳定特性、全国及涉案省份疑似预防接种不良反应报告数据以及世界卫生组织资料、安全性检验数据进行了分析和研判。

　　一、疫苗特性分析

　　疫苗包括灭活疫苗、基因工程表达疫苗以及减毒活疫苗。灭活疫苗和基因工程表达疫苗组成成分较为单一，主要为纯化的蛋白质和多糖成分，具有较高的纯度，较为稳定；减毒活疫苗为由弱毒的疫苗株组成。按照疫苗的组成成分和理化特性分析，在包装完整的情况下，短期脱离冷链，不会产生毒性物质。世界卫生组织也多次指出，短期脱离冷链储存的疫苗几乎不会引起毒性反应。

　　二、全国和涉案省份预防接种不良反应分析

　　我国疑似预防接种异常反应（AEFI）监测系统是用于发现和甄别疫苗接种后发生异常事件信号的疫苗安全预警系统，该系统覆盖全国各级各类预防接种单位、医疗卫生机构和疫苗生产经营企业。该监测系统覆盖面广、敏感度高，在我国疫苗安全保证体系中发挥着重要作用，作为国家疫苗监管体系的七个组成部分之一，2010年和2014年均通过了世界卫生组织的严格评估认证。

　　2010～2015年的AEFI日常监测结果表明，各类疫苗的异常反应发生率平稳，低于世界卫生组织公布的可接受的发生率，未发现因疫苗质量问题引起的不良事件。此次事件发生后，专家委员会又对近五年监测数据及涉案相同种类疫苗逐一进行了深入分析。结果显示，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。

　　三、查扣疫苗的安全性检验

　　中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。

　　基于上述证据，专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。