《意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务及具体措施,一共三个方面,总共21项改革。其中,明确提出,提高中成药质量水平,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
此次改革将重点围绕五个方面展开工作:一是提高药品审批质量;二是解决药品审评的积压;三是提高仿制药水平;四是要鼓励创新;五是要提高审评审批的透明度。
《意见》明确了改革的12项任务,包括提高药品审批标准,推进仿制药质量一致性评价,加快创新药的审评审批,开展药品上市许可持有人制度试点,落实申请人申报主体责任,及时发布药品供求和申报信息,改进药品临床试验审批等。