为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉品种配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2017年12月5前将有关意见和建议以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司。
电子邮箱：chenx@cfdi.org.cn

附件：1.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）
2.意见反馈模板

食品药品监管总局办公厅
2017年11月21日

附件2.意见反馈模板.xlsx

特殊食品注册现场核查工作实施规范

（征求意见稿）

1 总则

1.1 为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关法律法规，制定本规范。

1.2 特殊食品注册现场核查是国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）在特殊食品注册审评审批过程中，对申请注册品种的研发、试制或试生产、检验的条件、能力和原始数据进行实地审核，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。

1.3 本规范适用于申请注册的保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的研发、试制或试生产现场的核查，以及对涉及提供原料提取物和复配营养素的生产现场的延伸核查。特殊食品的检验、安全与功能验证及临床试验现场的核查按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》及有关规定执行。

1.4 总局负责特殊食品注册现场核查工作的总体实施，制订现场核查工作实施规范并监督执行。

总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）在完成注册申请的资料审评后，根据现场核查品种选择原则，向总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）提出现场核查需求，并配合做好现场核查工作。

核查中心负责特殊食品注册现场核查的组织实施工作，并向审评中心送交核查结果告知书。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级监管部门）对本辖区申请人特殊食品注册现场核查工作给予配合，委派观察员参加现场核查，承担相关协调与配合工作。

1.5 特殊食品注册现场核查工作应遵循依法、客观、公平、公正、公开的原则。

1.6 特殊食品注册申请人在提交注册申请前应当做好随时接受注册现场核查的准备。

1.7 被核查品种在现场核查期间应当处于在线动态试制或生产状态，在生产结束时接受现场抽样送检。

2 注册现场核查品种的确定

2.1 审评中心完成注册申请的资料审评（含补正程序）后，遵循下列原则，从符合资料审评要求的品种中确定需要现场核查的品种。未完成资料审评的品种不安排注册现场核查。

2.1.1 保健食品：

2.1.1.1 新产品注册申请；

2.1.1.2 可能显著影响产品安全性、保健功能、质量可控性的生产工艺、原辅料、规格、产品技术要求等变更注册申请；

2.1.1.3 样品试制场地发生变化的转让技术注册申请；

2.1.1.4 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.1.2 婴幼儿配方乳粉产品配方：

2.1.2.1 未取得生产许可证的国内生产企业以及未取得注册批准的国外生产经营企业首次申请注册该类产品的；

2.1.2.2 可能影响产品配方科学性、安全性以及在日常监督中已发现有较大安全隐患的变更申请；

2.1.2.3 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.1.3 特殊医学用途配方食品：

2.1.3.1 新产品注册；

2.1.3.2 可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的产品配方、生产工艺等变更注册；

2.1.3.3 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.2 审评中心向核查中心提交《特殊食品注册现场核查需求告知书》（详见附件1）并提供必要的申请资料副本，同时通过信息系统等方式告知申请人其申请已进入现场核查环节。

3 注册现场核查的确认、准备及通知

3.1 申请人在被告知其申请已进入现场核查环节后，应当做好相应的准备工作，并通过信息系统等方式向核查中心提交《特殊食品注册现场核查确认书》（详见附件2），等待申请人确认可以开展现场核查的时间，不计入审评审批时限。

3.2 核查中心在接到《特殊食品注册现场核查需求通知书》后对现场核查的内容和资料进行确认；符合注册核查品种选择原则或其他要求的应当自收到申请人《特殊食品注册现场核查确认书》之日起，在以下时限内完成注册现场核查：

3.2.1 保健食品注册现场核查为30个工作日。

3.2.2 婴幼儿配方乳粉产品配方和特殊医学用途配方食品注册生产现场核查20个工作日。

3.2.3 如涉及多个核查地点或需要延伸核查的，每增加一个核查现场，核查时限增加15个工作日。

3.2.4 根据核查工作的实际需要，例如生产周期较长的产品，经核查中心主管领导批准，核查时限可延长15个工作日。

3.3 核查中心确定现场核查时间后提前3个工作日书面通知注册申请人现场核查时间和相关要求（详见附件3），并在核查中心网站上公示，同时抄送核查地点所辖省级食品药品监管部门。

3.4 注册申请人应保持联系渠道畅通，并按照书面通知的时间和要求，做好接受现场核查的准备，除不可抗力原因外不得拒绝或要求延期接受现场核查。

3.5 核查中心根据核查品种类型和需核查内容制订《特殊食品注册现场核查方案》（详见附件4），包括核查目的、核查依据、核查重点、核查人员任务分工和日程安排等。

3.6 核查中心根据现场核查方案组成现场核查组，每组一般由3名或以上食品检查员组成，必要时可邀请审评人员参加。

3.7 现场核查时间根据产品风险程度、工艺复杂程度、生产周期长短、品种数量及涉及核查场地多少等情况而定。

3.8 参加现场核查的检查员从总局食品检查员库中随机抽取。检查员应提前一天集中，接受廉政教育并熟悉待核查品种及企业的相关资料、讨论现场核查方案、明确核查任务分工等。

4 注册现场核查的实施

4.1 现场核查实行组长负责制，组长对现场核查工作及廉政纪律执行情况负双责，负责组织召开预备会议、首次会议、内部会议和末次会议，并起草《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（详见附件5）、《特殊食品注册现场核查报告》（详见附件6）。核查组其他成员应服从组长安排，并对自己承担的核查分工和个人廉洁自律情况负责。

4.2 核查组应严格按照现场核查方案、现场核查要点和判断标准（详见附件7—9）实施现场核查。现场核查期间如确需调整核查方案的，应当及时与核查中心联系，经同意后方可实施。

4.3 核查组到达企业后，由组长主持召开首次会议。内容包括：

4.3.1 双方介绍参加首次会议人员；

4.3.2 向企业明确核查目的、核查范围和核查依据；

4.3.3 介绍现场核查的日程安排及检查员任务分工；

4.3.4 宣读现场核查纪律并说明现场核查要求；

4.3.5 明确企业需配合事项及陪同现场核查人员；

4.3.6 被核查企业简要介绍品种研发、试制、注册等情况。

4.4 检查员应按照核查方案的任务分工进行现场核查，认真记录核查过程、主要核查内容以及发现的问题。对问题的描述应当具体、清晰、详实。必要时可采取复印、录音、录像、摄影等手段进行调查取证。

4.5 每日核查工作结束前，核查组应针对当日核查发现的问题与被核查企业简要沟通，告知企业次日核查的重点内容并要求其提前做好相关准备。

4.6 在现场核查结束前，核查组应召开内部会议，汇总、讨论每位检查员发现的问题，形成《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）和《特殊食品注册现场核查报告》（附件6）。在核查组内部会议期间，被核查企业人员应回避。

4.7 在现场核查结束后，由核查组组长主持末次会议，向被核查单位反馈现场核查发现的问题。被核查单位如对反馈问题有异议并能够提供相关证据的，核查组应进一步核实、确证，并做好相关记录。

4.8 核查组全体成员、省局观察员和被核查单位法人或受权人应当在《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）签字，被核查单位还应加盖公章，对现场核查问题存在异议的，应提供书面说明。

4.9 现场核查期间核查组按照《特殊食品注册检验与抽样规范》要求对特殊食品动态生产下线产品进行抽样、封样并送检验机构进行检验。检验机构应符合《特殊食品验证评价技术机构工作规范》，并由审评中心随机选择。申请人应对抽样、封样和送样工作给予配合。现场抽样应当填写《特殊食品注册检验抽样单》（附件10）《特殊食品注册检验抽样规范》另行制订。

4.10 现场核查结束后核查组应将现场核查记录本、《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）和《特殊食品注册现场核查报告》（附件6）、企业书面说明以及现场取证材料等一并提交核查中心。

5 注册现场核查审核及结果出具

5.1 核查中心在收到核查组提交的《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）和《特殊食品注册现场核查报告》（附件6）及相关资料后，按照审核工作程序对现场核查情况进行审核。

5.2 核查中心根据现场核查审核情况形成《食品注册现场核查结果告知书》（详见附件11），送交审评中心。

6 管理要求

6.1 参加现场核查的检查员必须具备《食品检查员管理规范》所要求的专业背景、工作经验，经检查员培训并考核合格后方可参与特殊食品注册现场核查。《食品检查员管理规范》另行制订。

6.2 核查中心应按照《食品检查员管理规范》的要求建立食品检查员库。

6.3 在现场核查工作中，检查员、观察员及相关人员必须严格遵循现场核查相关法规及本规范的要求，对现场核查过程中涉及的资料和未公开的核查结果等信息负保密责任。

6.4 现场核查人员要严格执行利益冲突回避制度。

6.5 对在现场核查工作中徇私舞弊或利用参加现场核查之便索要或获取不当利益的，要依法、依规追究责任。

6.6 现场核查人员在参加现场核查过程中，不得参与任何被核查单位提供的宴请、旅游及其他商业性娱乐活动。

6.7 对现场核查过程中弄虚作假、贿赂核查人员、不配合或干扰现场核查的企业要在总局网站上公开曝光，现场核查结论以不符合论处。

7 附则

7.1 现场核查期间的动态试生产规模。婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品应为商业化生产规模，保健食品为中试及以上生产规模。

7.2 对生产地址、生产环境、生产工艺、生产和检验人员完全相同，仅产品配方不同的多个同时申报的婴幼儿配方乳粉产品，其动态试生产可采取抽查方式进行，抽查品种由审评中心确定并通过信息系统等方式告知企业，抽查品种的动态现场核查结论适用于其余同时申报的仅产品配方不同的产品。

7.3 保健食品注册现场核查结果仅作为相应生产许可工作的参考，不作为其免于生产许可现场核查的依据。

7.4 原涉及特殊食品注册现场核查的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。

7.5 本规范自2017年月日起施行。

附件：1.特殊食品注册现场核查需求告知书

2.特殊食品注册现场核查确认书

3.特殊食品注册现场核查通知

4.特殊食品注册现场核查方案

5.特殊食品注册现场核查发现问题汇总表

6.特殊食品注册现场核查报告

7.保健食品注册现场核查要点及问题严重程度和核查

结果判定原则

8.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及问题

严重程度和核查结果判定原则

9.特殊医学用途配方食品注册现场核查要点及问题

严重程度和核查结果判定原则

10.特殊食品注册现场检验抽样单

11.特殊食品注册现场核查结果告知书

附件1

特殊食品注册现场核查需求告知书

通知书：

食品药品监督管理总局核查中心：

我中心已完成XXX（申请人）XXX等品种（详见附件1.1）的注册申请材料的技术审评，申请材料符合注册要求。请你中心根据《特殊食品注册现场核查工作实施规范》等规定开展注册现场核查，并在注册现场核查完成后，将注册现场核查结果告知书送交我中心。

根据我中心的技术审评，请对下列问题进行重点核查：

........

附件1.1：现场核查品种信息表

附件1.2：现场核查品种审评资料转交清单

食品药品监管总局保健品审评中心

20XX年X月X日

附件1.1

现场核查品种信息表

品种类型	□保健食品 □婴幼儿配方乳粉产品配方 □特殊医学用途配方食品
申请人
申请人联系人		联系方式
被核查单位
被核查单位地址
被核查单位联系人		联系方式
品种名称	受理编号	申请类型	核查类型

注：1.申请类型包含首次注册申请、延续注册申请、变更注册申请、转让技术申请。2.核查类型包含研发现场核查、试制或试生产现场核查、延伸现场核查。

附件1.2.1

现场核查品种审评资料转交清单

（保健食品）

□保健食品注册申请表

□注册申请人主体登记证明文件复印件

□产品研发报告（含技术要求）

□产品配方材料

□产品生产工艺材料

□安全性和保健功能评价材料

□其他与产品注册审评相关的材料

送交人：日期：

接收人：日期：

（注：1.上述资料请请提交电子版或授权核查中心通过系统查阅；2.本文书一式两份，一份由送交单位存档，另一份由接收单位存档。）

附件1.2.2

现场核查品种审评资料转交清单

（婴幼儿配方乳粉产品配方）

□婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书

□申请人主体资质证明文件

□原辅料的质量安全标准

□产品配方

□产品配方研发论证报告

□生产工艺说明

□产品检验报告

□研发能力、生产能力、检验能力的证明材料

□标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料

送交人：日期：

接收人：日期：

（注：1.上述资料请请提交电子版或授权核查中心通过系统查阅；2.本文书一式两份，一份由送交单位存档，另一份由接收单位存档。）

附件1.2.3

现场核查品种审评资料转交清单

（特殊医学用途配方食品）

□特殊医学用途配方食品注册申请书

□产品研发报告和产品配方设计及其依据

□生产工艺材料

□产品标准要求

□产品标签、说明书样稿

□试验样品检验报告

□研发、生产和检验能力证明材料

□申请特定全营养配方食品注册，应提交临床试验报告

□与注册申请相关的证明性文件

□其他相关材料

送交人：日期：

接收人：日期：

（注：1.上述资料请请提交电子版或授权核查中心通过系统查阅；2.本文书一式两份，一份由送交单位存档，另一份由接收单位存档。）

附件2

特殊食品注册现场核查确认表

品种类型		□保健食品 □婴幼儿配方乳粉产品配方 □特殊医学用途配方食品
申请类型		□首次注册申请 □延续注册申请 □变更注册申请 □转让技术申请
受理编号
品种名称*
申请人
申请人联系人			联系方式
研发单位
研发单位地址
研发单位联系人			联系方式
生产企业
生产企业地址
生产企业联系人			联系方式
外购主要原料（提取物及复配营养物）生产企业^**
外购主要原料（提取物及复配营养物）生产企业地址^**
试制批次	批号	批量	试制日期	试制负责人




声明	我单位现已做好申请产品的动态生产准备及其他可接受现场核查的一切准备工作，自即日起可随时接受注册现场核查及抽样检验，并承诺将做好相关配合工作。提交本确认书后，如因我单位原因影响现场核查及抽样检验的开展，一切后果由我单位承担。申请人（法人）签字：（公章）年月日

注：每个品种单独填写1份确认书。**主要原料涉及多个外购提取物及复配营养物的需分别列出。

附件3

国家食品药品监督管理总局食品药品审核

查验中心特殊食品注册现场核查方案

品种类型		□保健食品 □婴幼儿配方乳粉产品配方 □特殊医学用途配方食品
申请类型		□首次注册申请 □延续注册申请 □变更注册申请 □转让技术申请
序号	受理编号	品种名称		核查类型





申请人
被核查单位
被核查单位地址
现场核查日期		年月日—年月日
现场核查依据
核查组成员及分工		姓名	分工




日程安排		月日上午
		月日下午
		月日上午
		月日下午
		月日上午
		月日下午
		月日上午
		月日下午
现场核查重点内容		1. 2. 3.
其他注意事项

注：核查类型包含研发现场核查、试制或试生产现场核查、主要原料（提取物及复配营养物）生产现场核查。
附件4

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

特殊食品注册现场核查通知书

XXX公司：

根据《特殊食品注册现场核查工作实施规范》规定，现定于XXXX年X月X日—XXXX年X月X日对你单位申报的XXX（品种1名称）（受理编号：XXX）、XXX（品种1名称（受理编号：XXX）X个品种的研发和试制（生产）进行注册现场核查。

本次注册现场核查为动态核查，请安排XXX品种在现场核查期间处于动态试制（生产）状态并做好接受现场抽样的准备。现场核查期间你单位负责人、相关研发、试制（生产）人员必须在场。

特此通知。

食品药品监管总局核查中心

年月日

抄送：省级食品药品监督管理部门。

食品药品审核查验中心办公室 20XX年X月X日印发

附件5

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验

中心特殊食品注册现场核查发现问题汇总表

品种类型		□保健食品 □婴幼儿配方乳粉产品配方 □特殊医学用途配方食品
申请类型		□首次注册申请 □延续注册申请 □变更注册申请 □转让技术申请
序号	受理编号	品种名称		核查类型






申请人
被核查单位
被核查单位地址
现场核查日期		年月日至年月日
现场核查依据
现场核查企业主要陪同人员		姓名	部门	职务





现场核查发现问题
序号	涉及核查要点条款	发现问题具体描述








其他需说明情况
核查组签名		组长：年月日
		检查员：年月日
		观察员：年月日
企业意见		无异议有异议（请注明问题对应的条款并另附书面说明）：。企业法人或受权人签字（盖公章）：年月日

注：1.此表一式3份，1份提交核查中心，1份交被核查单位，1份交省局观察员。

2.核查类型包含研发现场核查、试生产现场核查、主要原料（提取物、复配营养物）生产现场核查。

3.受权人签字的需提供法人授权书。

附件6

国家食品药品监督管理总局食品药品审核

查验中心特殊食品注册现场核查报告

品种类型		□保健食品 □婴幼儿配方乳粉产品配方 □特殊医学用途配方食品
申请类型		□首次注册申请 □延续注册申请 □变更注册申请 □转让技术申请
序号	受理编号	品种名称	核查类型





申请人
被核查单位
被核查单位地址
现场核查日期		年月日至年月日
现场核查依据
现场核查过程简述
主要核查内容（场地、设施、文件、记录等）
现场核查发现问题及分级
序号	涉及核查要点	问题的具体描述	问题严重程度评价









核查结论建议		* 符合 * 不符合
其他需说明情况
核查组签名		组长：年月日
		检查员：年月日
		观察员：年月日

注：1.此表一式2份，均提交核查中心（其中1份与现场核查结果通知书一并转保健食品审评中心），无需与被核查单位见面。

2.核查类型包含研发现场核查、试生产现场核查、主要原料（提取物、复配营养物）生产现场核查。

3.问题严重程度分为严重、一般和轻微3种情形。
附件7

保健食品注册现场核查要点及判定原则

一、注册现场核查要点

核查类型	条款	核查要点
研发现场核查	1.1	申请人是否具备申报技术资料中涉及研究项目需要的研究设施、设备和仪器，其功能、参数等是否与研究需求相匹配。
	1.2	申请人是否具备申报资料中涉及研究项目的研究人员，这些人员的专业背景及资质是否与所承担的试验项目相符合。
	1.3	是否能够提供申报资料中所涉及的试验项目及相关数据的完整原始记录，申报资料的内容与这些原始记录是否完全一致。
	1.4	是否能够提供完整的配方研究的相关资料和研究记录，配方研究的相关资料和研究记录是否可追溯。
	1.5	是否能够提供产品生产工艺的研究及验证的资料和原始记录。
	1.6	若有委托研究或试验项目（包括安全性评价试验，保健功能评价试验，人群适用评价材料，功效成分、卫生学、稳定性试验，菌种鉴定或毒力试验报告，涉及兴奋剂、违纪药物成分的检测等）是否能够提供各项研究、试验或检验项目的相关证明性材料，包括委托研究合同、研究单位资质、研究报告、原始记录等；这些材料与申报资料中载明的内容是否一致。
	1.7	若功效成分、卫生学、稳定性试验、以及产品检验为企业自己完成的，企业是否具备相应的试验或检测设备、仪器及相应的专业检测人员、是否保存有相关试验和检测的原始记录，原始记录的内容与申报资料中载明的内容是否一致。
	1.7
试制现场核查	2.1	申请人是否具备相应的试制设施、设备或仪器。
	2.2	试制设备或仪器的实际生产能力、生产条件、技术参数等是否与申报资料中的生产工艺相匹配。
	2.3	各试制批次是否均保存有完整的批生产记录。
	2.4	各试制批次生产记录是否包含了关键生产步骤的描述和记录，是否具有可追溯性。
	2.5	试制批次的生产工艺与申报资料中的工艺流程、生产条件及工艺参数等内容是否相一致。
	2.6	供安全性、功能性试验、临床试验以及注册检验等所用样品的试制批次的原始记录是否与申报资料相一致。
	2.7	各试制批次所试制样品的剩余量和安全性实验、功能性实验、临床试验、检验等已使用量与批生产记录中的生产总量是否相符。
	2.8	申请人是否制定有产品原辅料的质量要求；如直接依据国家、行业标准，是否保存有这些标准。
	2.9	试制批次是否按照质量要求或国家、行业标准的要求采购原辅料。
	2.10	试制批次所使用的主要原辅料的供应商、质量及数量与申报资料中所述要求是否相一致。
	2.11	申请人是否从具有相关生产资质的供应商采购原辅料。
	2.12	若主要原料（例如中药提取物和复配营养素）非本企业生产，是否对供应商进行了质量体系审计和评价，以保证符合企业制定的质量要求。
	2.13	申请人是否保存有与申报资料中列出的原辅料质量标准相一致的检验报告或其他质量证明材料。
	2.14	原辅料储存条件是否符合要求；不同原辅料的储存是否不易与其他杂物混用。
	2.15	原辅料购入、出入库记录及使用记录内容是否完整且三者相符合；
	2.16	原辅料出入库记录、货位卡内容、实际货物情况三者是否相一致。
	2.17	是否保存有试制批次原辅料、半成品及成品的检验报告和原始记录，二者内容与申报资料中提供的检验报告是否一致。
	2.18	如为自检，是否配备有与试制样品全项目检验要求相匹配的检验设施、设备和仪器。
	2.19	如为自检，是否配备有与试制样品的全项目检验要求相匹配的检验人员，检验人员是否具备从事相应检验项目的教育背景和经验。
	2.20	如为自检，是否保存有试制批次检验设备或仪器的使用记录。
	2.21	如为委托检验是否能够提供被委托检验机构具有相应检验项目检验能力的书面证明。
动态生产核查	3.1	动态生产时的生产环境、卫生条件与申报资料中的要求是否相一致。
	3.2	动态生产前生产场地是否经过清场，保证生产现场无前批生产残余物料。
	3.3	动态生产批次所使用的主要原辅料的供应商、质量标准与申报资料是否相一致。是否具有供应商提供的质检报告或生产企业的自检报告。
	3.4	动态生产批次所使用的配方、投料量与申报资料中的生产工艺是否相一致。
	3.5	动态生产的生产条件、工艺流程、工艺参数与申报资料中生产工艺是否相一致。
	3.6	动态生产的关键生产工序是否得到有效控制。关键中间体是否按照工艺流程进行检验，合格后再进行后续生产。
	3.7	动态生产的操作人员是否熟悉作业指导书的相关内容，并严格按照作业指导书进行操作。
	3.8	动态生产过程是否认真做好记录，记录的内容是否完整。
	3.9	对动态生产过程出现的异常情况，企业是否能够及时处理。
	3.10	动态生产过程是否能够采取措施防止产品的污染与交叉污染。
提取物现场核查	4.1	企业是否制订有作为主要原料的提取物的质量标准和经验规程。
	4.2	外购提取物是否从有生产资质的生产厂商购入，并与之签订有长期购货合同，以保证其质量的稳定性，并在签订合同中规定有生产条件和质量标准要求。
	4.3	企业是否对外购提取物的生产商进行过质量体系审计，并保存有相关记录。
	4.4	外购提取物及复配营养物是否经过检验，合格后才投入使用。
	4.5	必要时，对外购提取物及复配营养物的供货商进行延伸核查，重点审核是否满足试制批次的的条款。

注：研发现场核查7条，试制现场核查21条，动态生产核查10条，提取物及复配营养物现场核查5条，累计43条。

二、注册现场核查问题严重程度评价原则

严重程度	具体情形
严重问题*	存在明显弄虚作假，捏造相关数据的
	现场情况或原始记录发现与申报资料严重不符的
	现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符，但是重复多次出现的
	申请人未按要求保存相关试制或检验记录，或相关记录不可追溯的
	存在严重违反现行相关法律法规规定的
一般问题	现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符，且未重复出现的
	现场情况或原始记录与申报资料存在轻微程度不符，但是重复多次出现的
	申请人保存有相关试制或检验记录，但其数据不够完整或不能完全追溯的
	未严格执行现行相关法律法规规定的
轻微问题	现场核查情况与申报资料存在个别轻微程度不符，且未重复出现的
轻微问题	在执行现行相关法律法规方面，发现个别轻微问题的

*在现场核查过程中弄虚作假、隐瞒真相、贿赂核查人员或其他不配合行为导致现场核查无法完成的，一律视同严重问题。

三、现场核查结论判定原则

核查结论	发现问题数量
符合	严重问题=0，一般问题=0，轻微问题≤6
符合	严重问题=0，一般问题=1～2，轻微问题≤5
不符合	严重问题≥1
	严重问题=0，一般问题＞2 （5%）
	严重问题=0，一般问题=1，轻微问题＞4 （10%）
	严重问题=0，一般问题=0，轻微问题＞6 （15%）

附件8

婴幼儿配方乳粉产品配方注册

现场核查要点及判定原则

一、注册现场核查要点

项目	条款	核查要点
研发能力	1.1	是否设置有独立的研发机构。
	1.2	是否具有与研发品种相适应的场所、设施和设备。
	1.3	是否配备专职研发人员，人员资质、能力、数量与产品研发需要相适应。
	1.4	研发人员中是否有具备食品、营养学等相关专业高级职称或者相应专业能力的人员和相应学历的人员。
	1.5	是否制订有相应的研发管理制度和文件，并明确职责权限。
	1.6	是否严格执行制订的研发管理制度和文件。
生产能力	2.1	生产车间内洁净作业区、准洁净作业区和一般作业区是否划分合理，具有有效的隔离措施，不造成交叉污染。
	2.2	生产工艺布局是否合理，各工序前后衔接处无交叉污染。
	2.3	是否具有与生产工艺和生产规模相一致的生产设施和设备，申报资料中列出的主要生产设备、设施清单是否与实际情况相符。
	2.4	是否制定有生产设备使用和维护的管理规定，是否按管理规定进行使用和维护且保存有相关记录。
	2.5	生产设备是否有状态标识，有问题的设备、仪器是否不再使用。
	2.6	是否制定有生产工艺过程各工序的作业指导书或标准操作规程，并有效执行，且记录齐全。
	2.7	是否根据产品质量安全要求确定生产过程中的关键控制工序或控制点。
	2.8	是否制定有食品原料、食品添加剂及包装材料的采购文件和质量标准。
	2.9	是否制定有食品原料、食品添加剂及包装材料供应商的确定及变更的评估程序且保存有相应的评估报告。
检验能力	3.1	自行检验的，是否设有检验区域（室）、且实验室布局合理，能够满足产品检验需要。
	3.2	是否配备相应的检验设施、设备及仪器，并能满足产品检验需要。
	3.3	自行检验的，是否对检验设施、设备及仪器按相关规定进行定期检定、校准或校正。
	3.4	自行检验的，是否制定有检验设施、设备及仪器的使用和维护规定，并按规定使用和维护且保存有完整记录。
	3.5	自行检验的，检验设备、仪器是否有状态标识，有问题的设备、仪器是否未再使用。
	3.6	自行检验的，是否配备专职检验人员，且其专业技能能够满足所承担检验任务的要求。
	3.7	是否制定有食品原料、食品添加剂、包装材料、过程产品和成品的检验标准和检验管理制度并有效执行。
研发及试生产情况	4.1	参与样品试制的研发、物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否与申报资料相一致；是否符合相应研发工作的能力要求。
	4.2	是否保存有与申报产品配方相关的研发资料、研发原始记录，且记录完整并可追溯。
	4.3	是否保存有申报资料中对污染物、微生物、真菌毒素等可能含有危害物质的控制方案的验证试验的原始记录。
	4.4	是否保存有商业化生产工艺验证的研究资料，包括验证方案、验证记录和验证报告等；企业提交的商业化生产工艺验证报告与这些资料的内容是否相一致。
	4.5	试生产批次的批生产记录是否完整，包含了关键生产工序的描述和记录，并能够反映出该批产品生产和质量有关的所有情况。
	4.6	注册申请材料的相关内容是否与试生产批次的批生产记录内容相一致。
	4.7	是否保存有试生产批次产品的检验原始记录和报告，是否可追溯。申请材料中提交的检验报告是否检验原始记录和报告相一致。
	4.8	试生产批次所使用的食品原料、食品添加剂是否具有合法来源并与申请材料相一致。
	4.9	在试生产前是否对购入的食品原料、食品添加剂进行了抽样检验并符合质量要求。
	4.10	是否对主要食品原料供应商进行了现场审核并经质量管理部门批准。
	4.11	试生产批次所使用的主要原辅料的供应商、质量及数量与申报资料中的相关内容是否相一致。
	4.12	试生产批次是否至少有一批为商业化生产规模；
	4.13	各试生产批次生产样品的存放量和安全性实验、营养充分性实验、检验等已使用量与批生产记录中的生产总量是否相符。
	4.14	是否保存有生产批次原辅料、半成品及成品的检验报告和原始记录，二者内容与申报资料中提供的检验报告是否一致。
	4.15	是否保存有检验报告和检验原始记录，且原始记录规范、完整、可复现检验的全过程、具有可追溯性。
	4.16	如为自检，是否保存有试生产批次检验设备或仪器的使用记录。
	4.17	如为委托检验是否能够提供被委托检验机构具有相应检验项目检验能力的书面证明。
动态生产	5.1	动态生产时的生产环境、卫生条件与申报资料中的要求是否相一致。
	2.3	生产车间的温度、湿度、空气洁净度是否满足要求。
	5.2	动态生产前生产场地是否经过清场，保证生产现场无前批生产残余物料。
	5.3	是否具有供应商提供的质检报告或生产企业的自检报告。
	5.4	动态生产批次所使用的配方、投料量与申报资料中的生产工艺是否相一致。
	5.5	动态生产的生产条件、工艺流程、工艺参数与申报资料中生产工艺是否相一致。
	5.6	动态生产的关键生产工序是否得到有效控制。关键中间体是否按照工艺流程进行检验，合格后再进行后续生产。
	5.7	动态生产的操作人员是否熟悉作业指导书的相关内容，并严格按照作业指导书进行操作。
	5.8	动态生产过程是否认真做好记录，记录的内容是否完整。
	5.9	对动态生产过程出现的异常情况，企业是否能够及时处理。
	5.10	动态生产过程是否能够采取措施防止产品的污染与交叉污染。

注：本检查要点共包括研发能力8条、生产能力12条、检验能力8条、研发及试生产21条，动态生产10条，累计59条。

二、注册现场核查问题严重程度评价原则

严重程度	具体情形
严重问题*	存在明显弄虚作假，捏造相关数据的
	现场情况或原始记录发现与申报资料严重不符的
	现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符，但是重复多次出现的
	申请人未按要求保存相关试制或检验记录，或相关记录不可追溯的
	存在严重违反现行相关法律法规规定的
一般问题	现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符，且未重复出现的
	现场情况或原始记录与申报资料存在轻微程度不符，但是重复多次出现的
	申请人保存有相关试制或检验记录，但其数据不够完整或不能完全追溯的
	未严格执行现行相关法律法规规定的
轻微问题	现场核查情况与申报资料存在个别轻微程度不符，且未重复出现的
轻微问题	在执行现行相关法律法规方面，发现个别轻微问题的

*在现场核查过程中弄虚作假、隐瞒真相、贿赂核查人员或其他不配合行为导致现场核查无法完成的，一律视同严重问题。

三、现场核查结论判定原则

核查结论	发现问题数量
符合	严重问题=0，一般问题=0，轻微问题≤9
符合	严重问题=0，一般问题=1～3，轻微问题≤6
不符合	严重问题≥1
	严重问题=0，一般问题＞3（5%）
	严重问题=0，一般问题=1～3，轻微问题＞6（10%）
	严重问题=0，一般问题=0，轻微问题＞9（15%）

附件9

特殊医学用途配方食品注册

现场核查要点及判定原则

一、注册现场核查要点

项目	条款	核查要点
研发能力	1.1	是否设立有研发机构。
	1.2	研发机构是否具备相应的研发场所、设施、设备、仪器等。
	1.3	是否配备具有食品相关专业高级职称或相应专业能力的研发人员，人员资质、数量是否与产品研发相适应。
	1.4	是否有文件明确规定研发人员的职责、权限等。
	1.5	是否制订并执行研发管理制度和文件。
	1.6	是否保存有与产品研发相关的文件和原始记录，如产品配方设计、质量控制、生产工艺、稳定性试验研究材料等。
	1.7	申报资料中研发能力证明材料内容与实际情况是否相一致。
生产能力	2.1	申报资料提交的申请人主体登记证明文件是否与原件一致。境外生产企业提交的所在国家监管部门允许产品上市销售的证明文件是否与原件相一致。
	2.2	生产企业是否配备专职的食品安全管理人员、专业技术人员和生产操作人员。
	2.3	人员资质是否符合岗位要求，人员数量能否满足生产需要。
	2.4	生产车间、设施、设备是否符合产品特性并满足产品生产的要求。
	2.5	生产设备布局是否按照生产工艺流程合理布局。
	2.6	生产设备是否有运行状态标识；是否将不符合要求的设备投入使用。
	2.7	是否制定了生产设备的设计、安装、运行和性能确认的规定。
	2.8	是否按规定对设备进行了确认并保留有确认的完整记录。
	2.9	是否建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的特殊医学用途产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产并严格执行。
	2.10	是否根据物料特性、生产工序和设备等因素划分不同的生产区域。
	2.11	各生产区域洁净级别设置是否合理，能否满足不同工序生产要求。
	2.12	洁净作业区是否安装空气净化系统，且通过验证运行正常。
	2.13	是否制定对洁净作业区、空气净化系统进行监测、控制的规定或制度。
	2.14	是否按照规定和制度对洁净作业区、空气净化系统进行监测、控制并保存相关记录。
	2.15	是否能够提供洁净区空气质量定期检测报告，且压差、温度、湿度、尘埃粒子、微生物等监测数据是否符合要求。
生产能力	2.16	生产企业是否建立物料采购管理制度。
	2.17	是否能够提供试制样品相关物料合格供应商的相关资质证明文件和物料采购记录。
	2.18	是否保存有合格供应商名录及关键供应商审计记录。
	2.19	生产企业是否建立物料验收制度。
	2.20	是否有与试生产相关的物料验收记录，物料验收内容是否符合要求。
	2.21	从国内购进的物料是否有出厂检验报告书和/或有资质的第三方检验机构出具的全项目检验报告。从国外购进的物料是否有原产地证明、检验报告及通关记录。
	2.22	与试制样品相关的物料是否均有内控标准，是否按内控标准进行检验，合格后使用。
	2.23	与试制样品相关的物料发放是否有完整记录。
	2.24	生产企业是否有与生产规模相适应的物料贮存空间。
	2.25	物料是否按照品种、规格、批次等分类存放。
	2.26	物料是否按规定条件贮存，物料是否有标识，标识内容是否齐全。
	2.27	生产用水是否至少符合生活饮用水卫生标准。
	2.28	与产品直接接触的生产用水及制备方法是否符合相应要求。
	2.29	生产企业是否制订了产品生产工艺规程，其中产品配方、生产工艺等相关内容是否与注册申请材料一致。
	2.30	生产企业是否建立清场管理规程，并按清场规程清场，清场后有状态标识，并保存清场操作记录。
	2.31	清场后生产车间、设备是否清洁，有无遗留与下次生产无关的物料、物品等。
	2.32	如果不同品种产品在同一条生产线上生产，是否有设备、厂房、容器等清洗验证方案及报告。
检验能力	3.1	检验部门具备的检验设施、设备和检验仪器等能否对规定的全部项目进行检验。
	3.2	检验仪器、设备的性能、精密度是否能达到规定的要求，是否具有合格计量检定证书。
	3.3	检验仪器、设备运行状况是否正常。
	3.4	是否配备足够数量的能够实施全项目检测的检验人员。
	3.5	配备的检验人员的资质和能力是否能够满足检验项目的要求。
	3.6	是否建立产品质量检验制度和检验设备管理制度。
	3.7	是否执行产品质量检验制度和检验设备管理制度并保存有记录。
	3.8	是否建立了检验方法、检验规程等文件，这些文件是否对产品标准要求规定的全部项目进行规定，且对检验方法进行验证并保存有验证记录。
	3.9	是否采用规定的检验方法和检验规程开展相关检验，并保存有检验记录。
研发及试生产情况	4.1	参与样品试制的研发、物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否与申报资料相一致，这些人员数量和能力是否符合相应研发工作的能力要求。
	4.2	是否保存有与申报产品配方相关的研发资料和原始记录，且记录完整并可追溯。
	4.3	是否保存有申报资料中对污染物、微生物、真菌毒素等可能含有危害物质的控制方案的验证试验的原始记录。
	4.4	试生产批次的批生产记录是否完整，包含了关键生产工序的描述和记录，并能够反映出该批产品生产和质量有关的所有情况。
	4.5	试生产批次的批生产记录是否可追溯。
	4.6	试生产批次的批记录中的工艺流程、生产条件及工艺参数等内容是否与申报资料中的相关内容相一致。
	4.7	是否保存有试生产批次产品的检验原始记录和报告，是否可追溯；
	4.8	申请材料中提交的检验报告是否检验原始记录和报告相一致。
	4.9	试生产批次所使用的食品原料、食品添加剂是否具有合法来源并与申请材料相一致。
	4.10	在试生产前是否对购入的食品原料、食品添加剂进行了抽样检验并符合质量要求。
	4.11	试生产批次所使用的主要原辅料的供应商、质量及数量与申报资料中的相关内容是否相一致。
研发及试生产情况	4.12	各试生产批次生产样品的存放量和安全性实验、营养充分性实验、检验等已使用量与批生产记录中的生产总量是否相符。
	4.13	供安全性、营养充分性试验、以及注册检验等所用样品的试生产批次的原始记录是否与申报资料相一致。
	4.14	是否保存有生产批次原辅料、半成品及成品的检验报告和原始记录，二者内容与申报资料中提供的检验报告是否一致。
	4.15	如为自检，是否配备有与生产样品全项目检验要求相匹配的检验设施、设备和仪器。
	4.16	如为自检，是否配备有与试生产样品的全项目检验要求相匹配的检验人员，检验人员是否具备从事相应检验项目的教育背景和经验。
	4.17	如为自检，是否保存有试生产批次检验设备或仪器的使用记录。
	4.18	如为委托检验是否能够提供被委托检验机构具有相应检验项目检验能力的书面证明。
	4.19	是否制订有持续稳定性考察方案、按照稳定性考察方案进行考察，并有相应考察记录、检验记录和考察报告。
	4.20	稳定性考察记录和报告是否与注册申请材料相关内容一致。
动态试生产	5.1	动态生产时的生产环境、卫生条件与申报资料中的要求是否相一致。
	5.2	动态生产前生产场地是否经过清场，保证生产现场无前批生产残余物料。
	5.3	动态生产批次所使用的主要原辅料的供应商、质量标准与申报资料是否相一致。是否具有供应商提供的质检报告或生产企业的自检报告。
	5.4	动态生产批次所使用的配方、投料量与申报资料中的生产工艺是否相一致。
	5.5	动态生产的生产条件、工艺流程、工艺参数与申报资料中生产工艺是否相一致。
	5.6	动态生产的关键生产工序是否得到有效控制。关键中间体是否按照工艺流程进行检验，合格后再进行后续生产。
	5.7	动态生产的操作人员是否熟悉作业指导书的相关内容，并严格按照作业指导书进行操作。
	5.8	动态生产过程是否认真做好记录，记录的内容是否完整。
	5.9	对动态生产过程出现的异常情况，企业是否能够及时处理。
	5.10	动态生产过程是否能够采取措施防止产品的污染与交叉污染。

注：本检查要点共包括研发能力7条、生产能力32条、检验能力9条、研发及试生产情况20条，动态试生产10条，累计78条。

二、注册现场核查问题严重程度评价原则

严重程度	具体情形
严重问题*	存在明显弄虚作假，捏造相关数据的
	现场情况或原始记录发现与申报资料严重不符的
	现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符，但是重复多次出现的
	申请人未按要求保存相关试制或检验记录，或相关记录不可追溯的
	存在严重违反现行相关法律法规规定的
一般问题	现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符，且未重复出现的
	现场情况或原始记录与申报资料存在轻微程度不符，但是重复多次出现的
	申请人保存有相关试制或检验记录，但其数据不够完整或不能完全追溯的
	未严格执行现行相关法律法规规定的
轻微问题	现场核查情况与申报资料存在个别轻微程度不符，且未重复出现的
轻微问题	在执行现行相关法律法规方面，发现个别轻微问题的

*在现场核查过程中弄虚作假、隐瞒真相、贿赂核查人员或其他不配合行为导致现场核查无法完成的，一律视同严重问题。

三、现场核查结论判定原则

核查结论	发现问题数量
符合	严重问题=0，一般问题=0，轻微问题≤12
符合	严重问题=0，一般问题=1～4，轻微问题≤8
不符合	严重问题≥1
	严重问题=0，一般问题＞4（5%）
	严重问题=0，一般问题=1～4，轻微问题＞8（10%）
	严重问题=0，一般问题=0，轻微问题＞12（15%）

附件10

特殊食品注册现场抽样单

品种类型	□保健食品 □婴幼儿配方乳粉产品配方 □特殊医学用途配方食品
品种名称			受理编号
储运条件
申请人
复验机构
送样人			联系电话
抽样地点
抽样日期			抽样方式
试生产批号	生产日期		抽样数量	该批总量




抽样总数量
检验依据
抽样情况说明
企业法人或受权人签字		抽样人签字

注：1.此表一式4份，一份送交总局保健品审评中心，一份送交复验机构，一份交被抽样单位，另一份由核查中心存档。

2.受权人签字的需出示法人授权书。
附件11

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

特殊食品注册现场核查结果告知书

（No：TYH201?000?）

食品药品监管总局保健品审评中心：

我中心根据《特殊食品注册现场核查工作实施规范》等规定，已完成了XXX（申请人）XXX、XXX、XXX等品种的注册现场核查工作，现将现场核查发现的问题及核查结果报送你中心（见附件）。

附件：特殊食品注册现场核查意见表

食品药品监管总局核查中心

20XX年X月X日

附件11.1

食品药品监管总局核查中心

特殊食品注册现场核查意见表

No：TSH201?000?

品种类型		□保健食品 □婴幼儿配方乳粉产品配方 □特殊医学用途配方食品
申请类型		□首次注册申请 □延续注册申请 □变更注册申请 □转让技术申请
序号	受理编号	品种名称	核查类型






申请人
被核查单位
被核查单位地址
现场核查日期		年月日—年月日
现场核查组成员
现场核查发现问题
序号	涉及核查要点	发现问题具体描述	问题严重程度评价












现场核查结论		□符合 □不符合