上半年, 市场监管总局频发涉及保健食品的技术法规相关文件征求意见。（文末还有法规意见速藏哦！）

7月17日，市场监管总局发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》对于此前大家比较关注的动态核查问题，征求意见稿第五条规定特殊食品注册申请人（以下简称申请人）在提交注册申请前应当做好接受注册现场核查的准备，为核查的实施提供必要的协助，并确保核查时被核查品种能够处于在线动态生产状态，根据核查工作需要协助抽取和寄送样品。

6月13日，《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》公开征求意见。其中规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法。适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择。

6月6日，《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》再次公开征求意见，并首次将宣传注册商标、企业名称（或字号）的广告，该注册商标、企业名称（或字号）与药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称相同或者包含该产品名称的，纳入管理。此外，将广告批文的有效期从原来的1年延长到最长不超过5年。

6月3日， 《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》公开征求意见，该名单中新增辅料17项包括果蔬粉、姜黄素、磷脂等。

5月30日，总局公告拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项，其中涉及食品（含保健食品）生产许可、保健食品延续注册、保健食品变更等。

5月28日，《食品生产许可管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，保健食品的相关要求虽与现行并无较大出入，但明确要求发放食品生产许可电子证书，相信可以为企业带来一些便利。

4月8日，《市场监管总局关于征求<保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）>等意见的公告》，其中强调，“此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）为检验依据的检验（试验）报告，已不能作为保健食品注册的技术审评依据。”意味着，新的评价方法没有公布前，大量的功能产品已不具备检验依据，无法进行申报。

《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》中意外的出现保健食品的"新"定义：“保健食品是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂，以及声称保健功能的产品。”不过在最近的反馈意见中，计划将概念调整为“是指声称保健功能，不得对人体产生可观察或检测到的急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。”

4月1日，《关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告》，对辅酶Q10，褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻这五种保健食品原料的目录内容、技术要求等公开征求意见。这是第一批功能类原料备案征求意见，这五类产品预计将于近期开放备案。

3月26日，国务院常务会议通过《中华人民共和国食品安全法实施条例（草案）》。按照流程，草案将由国务院提请全国人大常委会审议。对于保健食品行业而言， 修订的《食品安全法实施条例》中对保健食品定义的描述和是否允许“同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品”都将成为影响行业未来发展的重要因素。

从监管部门释放的信息来看，改革方向包括，进一步改革保健食品注册管理，突出食品定位，清晰界定产品范围，聚焦产品安全性审查，同时逐步扩大产品备案范围，加大原料和功能制定力度，保障保健食品食用安全底线。

法律法规规章

( 现行十项，征求意见四项 )

注册与备案相关规则

( 现行八项 征求意见六项)

其他重要公告文件( 八项 )