2019年7月15日，国家市场监督管理总局食品审评中心就涉及婴幼儿配方乳粉及其注册的常见问题进行了解答，具体内容如下：

1. 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：

（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；

（2）食品原料、食品辅料的质量标准或规格书应含质量指标，并符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础性食品安全国家标准。

2. 生产工艺流程图的标注有何要求？

生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、工艺参数、关键控制点和分区情况。

3. 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。干湿复合工艺应验证从湿法工艺的投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

4. 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

样品均匀性分析指标中至少应包括宏量成分、矿物质、维生素、可选择性成分及其他不易混匀的成分。使用基粉进行干混的样品均匀性验证还应对所有干混成分的相应指标进行检测分析。

5. 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。

6. 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

（1）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。

（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。

（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。

7. 新申请企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

检验能力证明材料中，不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。

（1）检验机构可以是境外官方实验室、第三方检测机构等，可以是多家检验机构。

（2）检验机构法定资质证明材料，包括食品检验机构资质认定证书、检验检测能力范围（资质认定检验项目）等，以及能够按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的证明材料。

8. 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。

9. 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。