国产保健食品不同剂型的批文数

进口保健食品不同剂型的批文数

通常，我们又将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（胶丸）两大类，硬胶囊是将一定量的药物及适当的辅料（也可不加）制成均匀的粉末或颗粒，填充于空心硬质囊皮中而制成。软胶囊是将液体原料或液果体混合物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。目前二者的主要材质为明胶。明胶主要由动物骨、皮等原料制成，属于动物源性胶囊。一方面对于清真或素食主义来说，动物源胶囊应用受限。另一方面，食品辅料监管也趋于严格，成本逐渐升高。植物胶囊成为发展趋势，目前世界上植物胶囊的年增长率为25%。

植物胶囊主要类型

根据植物的不同来源，植物胶囊主要有以下几种类型：

01淀粉胶囊

淀粉植物胶囊是一种以天然植物淀粉为主要原料，不使用动物源性成分的新型胶囊。淀粉植物经采集清洗、压榨、纯化后获得植物淀粉。主要植物来源为木薯、玉米、土豆等。木薯淀粉主要为支链淀粉，其含水量与明胶相似，并具有良好的防水性与隔氧率。对粉末产品及液体产品都能提供很好的保护，效果如同明胶。

02羟丙基甲基纤维素胶囊

这是植物源胶囊，其空心胶囊水份在4-6%，有特殊要求可达3%，水分含量低，不易发脆，韧性好，化学稳定性好，能确保内容物有效成份在储存过程中不递减。主要植物来源为棉花、树皮等。该素食胶囊具有独特的抗酸聚合物特性，可以抵抗胃酸的分解，当离开酸性环境，到达PH为5.8的肠道环境20分钟后，就开始分解。因此更适合运载益生菌、酶和许多其它运动营养成分。

美国辉瑞公司在1997年就已率先在美国市场推出羟丙甲基纤维素空心胶囊Vcaps，后由苏州胶囊负责在我国进行生产和市场销售。

03海藻胶

主要有褐藻酸钠、卡拉胶、普鲁兰多糖等类型。其中褐藻酸钠是从褐藻类的海带或马尾草中提取的一种多糖碳水化合物，是海藻酸衍生物；卡拉胶是从海洋红藻中提取物的多糖；普鲁兰多糖是以α-1,6-糖苷键结合麦芽糖构成同型多糖为主的高分子多糖。这些多糖来源的胶囊，外表光洁度高，具有良好的凝胶特性和复配特性，既可单独作为软胶囊囊壳材料，又可与淀粉或其它食用胶复配制备软胶囊。是目前公认的理想植物软胶囊的新型材料。

如仙乐健康开发的Veggiesoft®素怡®植物胶软胶囊，是以海洋红藻提炼出的卡拉胶代替牛骨、猪皮来源的明胶，复配淀粉和植物甘油等，包裹功效成分。跟传统明胶软胶囊相比，植物软胶囊的热稳定性能更加优秀，即使超过50℃的环境，也能维持完整的外形，不变形，不粘丸，降低对夏天运输和贮藏的要求。其应用范围广泛，不仅可用于传统的营养保健品范畴，也适用护肤品精华素胶囊。

未来，植物胶囊将与明胶胶囊分庭抗礼

相比成熟的动物源性胶囊技术，国内对植物胶囊的研究还不够深入，还没有得到市场的广泛认可。加之植物胶囊的成本还是较高，所以国内植物胶囊的市场的占有率仅占1%左右，还存有很大的提升空间。明胶胶囊容易与内容物产生交联反应，对温湿度敏感，稳定性较低。而植物胶囊起到了扬长避短的作用，它可以不使用添加剂，有助于进一步巩固其对有机食品和清洁标签核心消费者的吸引力，同时在日益老龄化和营养化市场中吸引更多的消费者——尤其是那些寻找全素产品的消费者。

2017年5月，CFDA印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》

羟丙基淀粉、普鲁兰多糖、卡拉胶、海藻酸钠等产品都列入目录中，法规审批的支持，也利于植物胶囊的开发与创新。也许未来很长一段时间内，植物胶囊还难以取代传统明胶胶囊的主导地位，但可能与明胶胶囊形成分庭抗礼的新局面。