最近美国FDA提出了标示补充剂中活菌数量的指导草案，规定除了使用重量单位之外，也可使用菌落形成单位（CFUs）来标示。FDA的工作人员表示，CFUs可以为膳食补充剂中的活菌成分提供有效的数量描述，允许生产企业在Supplement Facts Lable之内标示CUFs，有助于消费者更好地鉴别每一款产品中的活菌数量，也有助于对比不同产品中的益生菌含量。

早在2016年11月份，国际益生菌协会（IPA）就提交了一份公民请愿书，请求21 CFR 101.36用CFUs表示产品中的益生菌数量，以此取代重量标示。FDA拒绝了IPA的用CFUs代替重量标示益生菌成分的请愿，而是允许同时使用CFUs和重量来标示，并相信该指导草案可以让消费者和钾钠可护理专业人士因此受益。

尽管DFA拒绝了请愿，但IPA的请愿活动却并没有失败，反而是在行业取得了成功。该协会的执行理事George Paraskevakos标示，很开心FDA看到了益生菌行业的重要性，并因此出台了指导草案，这也将为消费者提供重要的信息。这还将闭环覆盖围绕益生菌的公共出版物和科学研究。

Paraskevakos还表示，尽管随着科技的发展，出现了很多新的计数方式，但在当前的情况下，CFUs依然是计量益生菌的最佳方式。IPA期待与FDA的合作，以共同推动益生菌行业的发展。

IPA的法律顾问Ivan Wasseman表示，FDA拒绝之前IPA的请愿，只是传达出了这样一个信息：FDA修改法规是一项非常繁重的工作，而且即使是一些细小的改动，可能也需要几年的时间才能真正生效。所以，FDA在拒绝请愿的同时，也出台了执法草案，为的就是以更快的方式给予IPA和益生菌行业想要的东西，同时FDA需要大家的意见和建议来正式修改法规。

CFUs计数的优势

CFUs是益生菌群落的精确计数方式，这种计数方式在20世纪初叶就形成，至今仍然是计数活细胞的黄金标准。当前的美国法规要求，产品标签中用每份的益生菌重量（通常单位是毫克）来标识益生菌含量，但如此一来，消费者只有通过“换算”，才能知道一款产品中总共含有多少益生菌。其实，这种标示方式很适合矿物质、维生素、脂肪酸和植物补充剂，却不太适合益生菌产品。

专家指出，计量单位毫克和益生菌的计量单位CFUs之间并没有联系，一款产品可以含有50毫克益生菌，但它的CFUs可能完全不同。此外，特殊益生菌菌株的生理特性都是基于临床研究数据之上的，而临床研究所用的益生菌计量单位是CFU。

从2018年9月7日开始，FDA将开放所有利益相关者的评论通道，为期60天。网站链接为：http://www.regulations.gov

来源：NUTRA ingredients-usa.com

编译：Kevin