我国注册的免疫健康保健品原料分析

截止到2018年3月底，与免疫调节相关的保健食品注册数量为5137个，占保健食品注册数量的30.79%，数量最多（图1）。除了与市场需求量有关外，与原料的相关法规和研究也有关系。我国药食两用的中草药、可用于保健食品的原料、新食品原料以及普通食品中有很多都是增强免疫功能的补益类产品，因此开发的产品数量较多。目前我国免疫健康的保健食品原料主要有灵芝、枸杞、蜂胶、人参、蛋白粉、氨基酸、虫草、益生菌等（如图2）。

图1 截止2018年3月底我国国内注册保健食品分析

表1 截止2018年3月底我国保健食品注册数量（个）

图2 常用免疫保健食品原料使用频次

从图中可以看出，总多糖、总黄酮等是这些原料的主要功效成分，这也说明我国保健食品多以中药复方为主的特点，功效成分比较多而又模糊。随着对免疫健康原料研究的不断深入，辅酶Q10、益生菌、酵母β-葡聚糖、姜黄素、番茄红素等也逐渐成为免疫素材的关注焦点。尤其是酵母β-葡聚糖在获得新食品原料的批准后，应用范围更加广泛，针对运动后免疫力提升应用潜力巨大。这也说明明确功效成分、量效关系，针对不同人群开发的免疫产品，是未来的发展趋势。

我国免疫功能声称法规

1996年我国正式开展保健食品功能评价和注册申请以来，保健食品的功能声称从首次公布的12项增加到目前的27项，期间亦是保健食品监管不断完善的过程。针对增强免疫力保健食品的功能评价，只需进行动物实验，暂不做人体试食实验，这也是免疫相关保健食品注册数量多的一个原因。

2016年12月，为了进一步规范保健食品功能声称，保障消费者权益，CFDA公开征求《关于保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿），并对缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义（征求意见稿）公开征求过修改意见和建议。

此征求意见稿中，多次提及人体食用验证，并指出“在原来动物试验、人体食用验证、科学文献等综合评价模式的基础上，进一步强调人体食用验证和科学文献依据的评估比重”。2016年，中检院已经组织多家机构对保健食品27项功能评价方法进行了全面的修订和梳理，并优先启动增强免疫力、保护胃黏膜等6项研究，辅助降血糖、降血脂已经开展动物模型的优化，同时，亦在探索缓解体力疲劳、增强免疫力等功能评价中增加人体试食的可能性。

2018年CFDA发布《总局关于规范保健食品功能声称标识的公告》，明确规定：未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。免疫健康保健食品的标签遵循此规范。

美国市场和法规

据NBJ数据，2014年美国膳食补充剂市场，免疫健康产品销售额占6.9%。主要产品为复合维生素、维生素C、混合草药、益生菌、紫锥菊等。

图3 美国膳食补充剂市场销售份额

图4 美国免疫膳食补充剂的主要产品

1994 年，美国颁发了《膳食补充剂健康与教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA），成为膳食补充剂管理的基本法。FDA 规定膳食补充剂标签中不允许出现“治疗”“疾病”等名词，但可以出现符合规定的声称（Claims），包括健康声称（Health Claims）、营养含量声称（Nutrient Content Claims）和结构/功能声称（Structure/Function Claims）。

健康声称描述的是食物（食物、食物成分、膳食补充剂成分）与疾病风险降低或与健康状况之间的关系，在上市前120天，生产商须向FDA 提交有关“健康声称”的具体内容和依据。营养含量声称说明产品中的营养含量。结构/功能声称描述的是营养成分或膳食成分对人体正常结构或功能的影响。它们不需FDA 事先批准，但必须真实并且无误导。很难在结构/功能声称与疾病声称之间划出清

晰的界线，就拿免疫健康来说，如“增强机体抗感染能力”是疾病声称，但如果表述为“增强机体免疫能力”则是结构/功能声称，因为前者针对的是疾病的预防和治疗，而后者既针对战胜疾病的能力，同时也针对了机体的结构/功能。所以，美国免疫健康的膳食补充剂产品，多为功能声称“支持健康的免疫功能”。

欧盟市场和法规

欧盟的食品补充剂属于食品，执行《Reg EC/178/2002欧盟食品安全体系通用食品法》，健康声称是依据2007年生效的《EC1924/2006营养与健康声称法案》，健康声称需要提前审批。但是自2010年以来，欧洲食品安全局（EFSA）搁置了约1500多项功效成分的健康声称，包括免疫健康的功能声称。如益生菌至今没有获得过任何健康声称，但随着评价方法和指南趋于成熟和明确，相信益生菌产品会最终获得批准。维生素C、E等获批的健康声称也是和抗氧化有关。

2014年，欧盟曾就肠道和免疫健康声称指南的修订征求意见，但至今无下文。

日本市场和法规

日本保健功能食品包括特定保健用食品、营养机能食品、功能性标示食品3个部分，后两者也可称保健功能食品。其中功能性标示食品制度2015年4月开始实施，该制度规定申报功能性标示食品无需人体试验，生产企业只需于在上市销售60日前向消费者厅提交与其声称的功能相符的科学依据进行备案，即可上市销售，包括既有的营养功能食品、加工食品以及生鲜食品等，特别是除酒精类外的普通食品。

规定还指出，可具体标注对于人体作用的器官部位，如“有益保护眼睛”、“有益改善关节不适”等等，对于厂家而言，能够提高宣传的效率，对于消费者而言，能够快速了解产品的特点，并购买自身需要的产品。日本功能性食品标示制度仅需要60天的申请时间，这也大大激发了日本功能性食品行业的发展。据了解，2016年，日本功能性食品排名前3为的分别是肠内环境、身体整体平衡、美容护肤，免疫健康声称的产品排在第11位，市场规模约为480亿日元，主要的免疫功能原料为蘑菇、蜂胶、褐藻等。

我们可以看出各国对免疫健康声称的管理不一样，有值得我们借鉴的地方。目前我国保健食品执行注册与备案双轨制，在第一批保健食品原料目录公布后，还有很多功能原料对于进入目录也跃跃欲试。尤其是体现我国历史文化的药食同源原料，而这里又有很大一部分是增强免疫的素材。据了解，2017年底CFDA已经开始对包括人参、灵芝、牛初乳、蜂王浆、辅酶Q10在内的26种原料进行保健食品原料目录、功能的研究招标活动，看来这些传统的免疫素材来源的保健食品离备案制也不远了。