为保证核发和换发许可证工作的统一规范，原国家食药监总局制定了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可核查要点》，规定于2016年12月31日前完成换证工作，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。

截至2017年12月29日，全国有4215家化妆品生产企业取得新的生产许可证，主要分布在广东、浙江、江苏、上海。其中，一半以上的企业位于广东省，占全国总量的56.5%。由此可见我国化妆品产业分布极不均衡（见表1）。

原国家食药监总局化妆品生产许可信息管理系统服务平台的数据显示，2008年至2017年，全国申报特殊类化妆品的生产企业数量，除2010年和2011年受政策调整略有下降外，总体呈递增趋势（见图1）。2017年，更是达到1270家企业的申报记录，比2008年的659家增长了92.7%。

但是，这些企业也主要集中在广东省、上海市、北京市、浙江省、江苏省。其中广东省的申报企业数量最多，占全国总量的百分比从2008年的49.5%，增长到2017年的62.6%。

而从产品申报数量看，全国申报特殊类化妆品的数量，基本呈增长趋势。2017年全国共申报特殊类化妆品9544个，比2008年的3595件增长了165.5%。上述产品主要集中在广东省、上海市、北京市、浙江省和福建省。同样以广东省的申报产品数量最多，占全国总量的百分比从2008年的43.6%，增长到2017年的56.4%。

从产品类别来看，2008年至2017年，申报国产特殊类产品以祛斑类、防晒类和染发类为主；而祛斑类、染发类、脱毛类、除臭类四类产品的申报数量增长明显。祛斑类产品从2008年的743个，增长到2017年的3038个；染发类产品从2008年的636个，增长到2017年的2464个；脱毛类产品从2008年的124个，增长到2017年的281个；除臭类产品从2008年的99个，增长到2017年的240个。另外，防晒类、烫发类、育发类、健美类、美乳类五类产品的申报数量增长不明显，增长率分别为78.9%、88.4%、22.2%、28.0%、54.1%。

为了进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，原国家食药监局于2009年制定了《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下简称856号文）。856号文规定，“进口化妆品行政许可申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。首次进口前，行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督管理局行政受理机构进行备案。”

自2010年4月7日首家进口企业法国欧润芙公司授权上海法妆商务咨询有限公司作为在华申报责任单位的申请通过备案以来，2011年至2015年的备案情况基本保持稳定，2017年呈下降趋势。其中，2015年至2016年备案数逐步上升，究其原因，主要有两个方面：一是受856号文规定的在华申报责任单位授权书的授权有效期至少为4年，自首次进行在华申报责任单位备案4年后，部分生产企业因授权到期而重新授权；二是更多的进口企业进行首次授权备案（见图2）。

2008年至2017年，进口企业申报的化妆品生产企业和产品数量，除2010年和2011年受政策影响略有下降外，其他年份均呈递增趋势。数据显示，2017年，共有2179家境外企业进行申报，比2008年的741家增长了194.1%；申报化妆品数为40273个，比2008年的15776个增长了155.3%。

梳理发现，上述企业和产品主要集中在欧盟、韩国、日本、美国、澳大利亚和中国台湾地区。其中，企业数量增长最为显著的是韩国和中国台湾地区。韩国从2008年的125家，增长到2017年的835家；中国台湾地区从2008年的44家，增长到2017年的268家。从产品的申报数量来看，美国从2008年的213个，增长到2017年的3826个，增长最为显著；其次，韩国从2008年的2427个，增长到2017年的13291个；中国台湾地区则从2008年的359个，增长到2017年的2306个，增长较为显著。

从产品类别来看，申报的进口产品多以普通类为主，特殊类产品则以祛斑、防晒、染发类为主。普通类、染发类、育发类、除臭类产品的申报数量增长明显。其中，普通类产品从2008年的14385个，增长到2017年的31326个；祛斑类产品从2008年的329个，增长到2017年的2210个；染发类产品从2008年的447个，增长到2017年的949个；育发类产品从2008年的27个，增长到2017年的99个；除臭类产品从2008年的21个，增长到2017年的64个。另外，防晒类、脱毛类产品的申报数量增长不明显，增长率分别为55.1%和13.0%。烫发类、健美类、美乳类产品则呈现负增长。

按照产品和产品类别来统计，截至2017年11月3日，原国家食药监总局官网数据库中公示的信息显示，监管部门共批准国产特殊用途化妆品总批件33243件，其中过期产品批件21503件，注销产品批件141件，有效产品批件11599件；共批准进口特殊用途化妆品172750件，其中过期产品批件102588件，注销产品批件1817件，有效产品批件68345件（见表2）。

根据《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》和《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》要求，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。

2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品备案工作在全国范围内全面推开。从2017年3月在上海浦东新区试点，到2018年3月陆续在其他10个自贸区推广，进口非特殊用途化妆品备案工作稳步推进。截至2018年底，共完成备案2947件。

同时，统计化妆品受理环节的受理量和补正量（不含延期再审、申请复核、完善资料）可以发现，从2010年至2015年，化妆品受理环节的补正率逐步降低；2016至2017年的补正量略有上升。造成这一现象的主要原因是政策的变化，分别是2010年4月1日起施行的856号文、2011年4月1日起施行的《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》和2016年12月1日施行的新版《化妆品安全技术规范》（见表3）。

随着化妆品相关配套法规制度的陆续出台，化妆品监管工作将更加规范、科学。为实现化妆品监管事业的新发展，笔者建议：

一是倡导行业自律、发挥协会作用。化妆品的产品风险相对较低，相较于政府监管而言，企业更应该承担更多的社会主体责任，确保产品质量安全。所以，应积极倡导企业自我监管。我国化妆品产业业态较为分散，对化妆品的监管是上市前许可结合上市后监督。上市前许可消耗政府部门大量的行政资源，政府承担了本应由企业承担的责任。我国现已成立的化妆品行业协会中，属于国家级的化妆品行业协会有6家，属于省、市级的化妆品行业协会有20多家，但目前行业协会在化妆品监管中发挥的作用极其有限。而国外化妆品协会的数量虽较少，却在化妆品监管中发挥着重要的作用，比如欧洲及美国的个人护理用品协会均在化妆品治理中起到重要作用。欧洲化妆品个人护理用品协会在欧盟范围内与化妆品科学家和政府机构一起解决化妆品监管方面的问题。因此，我国应逐步培养化妆品行业组织，使其在引入国际监管经验、促进产业发展、推动监管改革中发挥积极作用。

二是提高检测水平和风险评估能力。随着化妆品行业技术日新月异的发展，我国的化妆品生产中引入了很多新的技术，如多相乳化技术、微乳化技术、脂质体包覆技术、纳米技术、液晶技术等，大大提高了化妆品的品质及使用效果。新技术在化妆品行业中的应用，为行业发展创造了机会，也给监管带来了新的挑战。因此，如何提高化妆品检测技术水平，研究新型检测技术和风险评估能力，尤其是对特殊类化妆品的安全性评估，需要引起监管部门的重视，并不断完善。

三是监管部门转变监管职能，加大对国产品牌扶持力度。目前，进口非特殊用途化妆品备案工作已经在全国范围内全面推开，缩短了审批时限，加快了产品上市速度，在一定程度上打击了化妆品侵权违法行为。然而，面对国际上化妆品行业的快速发展和国内市场需求的不断增加，本土企业无论从资金、产品研发管理还是从生产规模、市场份额等方面都与国际知名化妆品企业存在差距，使国内化妆品市场呈现出“跨国大型企业垄断中高端，众多本土企业拼杀低端”的竞格局，国产化妆品无法主导、满足国内市场需求。所以，在当前市场环境下，化妆品监管部门一方面应逐步推进进口产品备案工作，强化事中事后监管，督促企业履行主体责任，保障进口产品质量安全；另一方面应加大对国产化妆品企业研发创新能力的扶持力度，提升本土化妆品品牌知名度，打造国有品牌市场主导地位，拥有更多国内市场话语权，促进化妆品行业健康发展。

从现行的化妆品法规来看，其已难以满足国家的宏观发展和行业发展的要求，因此，国家层面应秉承保护消费者权益、促进产业健康发展的角度加速科学立法；监管部门应完善监管措施，提高日常监督和产品检测水平，落实企业主体责任；行业组织应发挥积极作用，督促企业自律，各方形成合力，逐步形成社会共同关注、共同治理的化妆品产业发展新局面。