方法滞后引争议

    “由于缺乏系统的评估和退出机制，功能范围和评价方法不能实现科学动态管理，不能有效发挥科学依据在保健功能评价中的主导作用，部分保健功能及评价方法存在定位不准确、声称不严谨、方法不完善、科学依据不充足等问题。” 中国营养保健食品协会秘书长刘学聪表示。

    在功能声称方面，辅助降血压、降血糖等保健功能表述与药品的功能主治有一定关联；95%以上的保健食品形态为胶囊剂、片剂和口服液，与现代药品剂型相似。另外，保健食品没有独立的功能评价体系，仅在原料方面有一些安全性评价，对保健食品功能的评价则用到了药品评价方法。

    为进一步规范保健食品功能声称，2016年12月14日，总局研究起草了《关于保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿）以及缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义（征求意见稿）。此外，《保健食品备案工作细则》（征求意见稿）亦在今年2月发布。政策密集出台，意味着总局正在用行动不断完善保健食品功能声称管理问题。

    中国食品药品检定研究院副院长路勇介绍，总局2016年启动了保健食品检验和评价方法的修订工作，主要涉及功能、毒理、人体试食等领域，之所以启动修订工作是因为监管制度的变革与保健食品市场需求发生了变化。

    “首先是科学技术发展的需要。分子生物学、细胞生物学、蛋白组学以及高分辨质、核磁共振等学科的发展，推动了检测技术、仪器设备等升级，为更加科学、准确地评价保健食品的安全性和有效性创造了条件。其次是适应监管制度改革的需要。新修订《食品安全法》对保健食品的要求做出了更加详细的规定，卫计委近几年在食品安全国家标准方面也发布了很多新的标准，要求对保健食品的功能评价方法进行全面调整和完善。再次是维护公众健康的需要。公众对健康的需求越来越高，对保健食品的认识也越来越客观，全面客观评价保健食品的有效性和安全性，才能更好地维护公众健康。”路勇表示。

    据了解，总局非常重视与保健食品功能声称息息相关的检验和评价方法。自1996年我国正式开展保健食品功能评价和注册申请以来，保健食品的功能声称从首次公布的12项增加到目前的27项，期间亦是保健食品监管不断完善的过程。

    修订思路渐清晰

    记者获悉，中检院已经组织多家机构对保健食品27项功能评价方法进行了全面的修订和梳理。2016年优先启动增强免疫力、保护胃黏膜等6项研究，辅助降血糖、降血脂已经开展动物模型的优化，并开始初步的人体试食工作，其他评价方法的动物试验和人体试食工作也在积极推进之中。同时，中检院亦在探索缓解体力疲劳、增强免疫力等功能评价中增加人体试食的可能性。

    路勇介绍了保健食品功能评价修订的基本思路。一是完善现有的功能评价方法，完善功能评价的总体要求，包括原料、生产工艺、实验动物、剂量设计以及对照设置等各种试验因素，规范功能评价。另外，将允许企业根据自身的特点及实验数据材料，适当延长评价时间，以体现保健食品功能评价的科学性。二是鼓励新技术的研究和应用。相关机构、企业等如果能够提出新功能、新方法，在遵循基本评价原则，证明材料充足的情况下，可以考虑将其纳入保健食品新方法评价的范畴。

    “比如缓解衰老评价的方法，目前利用老龄动物模型和基因遗传老化动物模型等的研究，取得了很大的进展，因此下一步如果有成熟的方法，可以在方法的评价中予以纳入。”路勇介绍，一些评价方法在新技术应用上取得了较大进步。

    关于保健食品毒理学评价的修订思路，路勇介绍，会在《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）（以下简称2003年版）规定的基础上，根据保健食品的特点，充分借鉴国标经验，制订更加完善的毒理学原则。如果配方中含有新原料，可以参考新的标准；如果配方中有普通食品的组成，可考虑在2003年版的基础上适当增加毒理学的指标。

    在《关于保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿）中，多次提及人体食用验证，并指出“在原来动物试验、人体食用验证、科学文献等综合评价模式的基础上，进一步强调人体食用验证和科学文献依据的评估比重”。

    路勇介绍，保健食品人体试食评价的修订思路主要表现在三个方面。首先，完善人体试食的实验方法。针对当前20项涉及人体试食功能评价的方法，进一步优化完善，如探索应用人眼调节分析仪新的仪器，将缓解视疲劳人体评价指标，由现在的主观评价变为更为科学的客观评价。

    其次，探索人体试食实验，对尚未涉及人体试食的7项功能，研究人体试食的可能性。目前，中检院已经在多次认证缓解人力疲劳、改善睡眠等多种功能评价过程中，增加人体试食验证的可行性，而且也设计了相关人体试食方案，开展研究性的验证工作。

    最后，探索增加上市后的再评价。为全面客观地评价保健食品，考虑增加保健食品上市后的再评价工作，推动以回溯等多种方式开展评价。