食药总局首度解读特医食品新办法发展特医食品切勿盲目

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2013年10月13日，北京，柜子里，专门给苯丙酮尿症儿童准备的营养粉。这是他们获取营养的唯一来源。由于过去特医食品行业缺乏规范，国内生产厂家很少，使得这种营养粉价格十分昂贵。（CFP/图）

营养不良的人在欧美也很多，但你不会在大街上看到他们，他们在家里或者护理中心，这和中国没什么不一样。不同的是，美国有65%、英国有27%的营养不良患者在食用特殊医学用途配方食品（下称“特医食品”），而中国大陆只有1.6%。

这种状况可能正在得到改变。

2016年8月17日，中国特医食品宣贯大会在京召开。这是继7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施后，监管部门首次对管理办法的公开解读。

2015年10月，新《食品安全法》颁布实施，全面明确了特殊医学用途配方食品的法律地位。2016年7月1日，《保健食品注册与备案管理办法》和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施。

滕佳材介绍，特殊医学用途配方食品按照药品严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可衔接的思路与原则,对产品注册设置了较高的准入门槛,对生产企业研发能力、生产能力以及检验能力提出了较高的要求,严格了注册审评技术资料要求,明确了特定全营养配方食品的临床试验要求,规定了现场核查要求和产品抽样检验要求;对产品配方、生产工艺、标签与说明书的内容也将严格管理。

概念尚未厘清的企业，慎入特医食品行业。

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据主办方介绍，现场前来了123家企业。有食品企业，也有药企。“我公司生产的液体海参是不是特医食品？”“产品里加了大枣枸杞算不算特医食品？”“我的产品会让吃药导致便秘的患者大便畅通叫不叫特医食品？”

国家食药监总局食品安全监管一司二处处长于薇说，特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。

很多企业并未厘清特医食品和保健食品的区别，“手里拿着保健食品配方，却想要生产为特医食品。保健食品是健康人吃的，而特医食品是特殊人群吃的”。于薇强调，概念尚未厘清的企业，慎入特医食品行业，否则极有可能厂房都建好了，却注册不过关。

特医食品被行业普遍看好，同时问题多多。

但在2018年之前，特医食品的企业还将会有一段并不好过的“过渡期”。据了解，由于目前全部在国内生产的特医食品都需要重新注册，为制作成符合新标准的样品，各企业都需要进行临床研究，并进行一系列改造，如果各企业不能在2018年前准备完毕，可能会存在一段时间的“断档期”。

“准备时间对我们来说还是很紧张的，如果有企业现在就能报批，真不知道他们是怎么生产出来的。”某占市场主导地位的外企特医食品负责人说。

特医食品被行业普遍看好。今年以来不断有分析师预计，“特医食品行业将迎来爆发式增长。”但也有人担心，由于国内企业进入特医食品产业较晚，技术较为落后，自主研发能力较为欠缺，对功能配料的选择存在盲目性，一些不具备条件的企业因为看到了未来前景也在进入市场，未来产品同质化现象可能会严重。

“一些头脑发热的企业都在期望进入市场，把市场规模过度扩大。”北京协和医院肠外肠内营养科主任医师陈伟说，特医食品的使用时有具体指征，整体还是小群人群。

“我们也特别担心发生这样的情况，所以要求在医生指导下使用。”国家乳业工程技术中心副主任姜毓君说。

滕佳材对此提醒，当前中国特殊医学用途配方食品正处在产业发展初期，机遇很多，挑战同样很大。行业企业要更加重视自律与规范发展，落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求，切实做好生产经营工作，确保中国特殊医学用途配方食品产业扎实推进,稳步发展。

在前一天，中国营养保健食品协会还成立了由69位医学及营养专家组成的第一届特殊医学用途配方食品应用委员会，旨在建立一个从基础研究到临床应用的多学科专家团队。

特医食品注册5问→→→

1.何种情形下需要按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）进行注册？

《办法》规定在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，需经国家食药监总局注册批准。但是，医疗机构配制供病人食用的营养餐，如病号饭等，不适用本《办法》。

2.特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系？

修订的食品安全法第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。

3.注册申请人应当符合哪些条件？

注册申请人应当符合下列条件：

（一）申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

（二）申请人应当具备相应的研发能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员，研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。

（三）申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。

（四）申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

4.《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的？

《办法》规定了特殊医学用途配方食品的具体注册程序：

（一）行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。

（二）技术审评。审评机构对申请材料进行审查，根据技术审评的实际需要，组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，并作出审查结论。

（三）现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并出具核查报告。

（四）抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验，并出具检验报告。