注册制产品将维持“蓝帽子”  备案产品或将戴上“橘红帽子”
　　
　　酝酿已久，保健食品注册备案制实施在即。2016年7月1日起，保健食品管理将正式从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与备案相结合。未来，俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变革。
　　
　　备案制度的确立，被认为是此次保健食品管理制度改革的最大亮点。“备案管理对国内保健食品行业的发展，是有力的促进。”6月22日，在第二届大健康产业“金哑铃”论坛上，原食药总局保健食品审评中心主任、中国保健协会副理事长黄建生说。
　　
　　不过他同时也提醒：备案管理在执行过程中，肯定会遇到很多问题，“企业和行业要有充分的思想准备。
　　
　　审批时间将缩短
　　
　　截至2016年6月，食药总局共颁发了15610个保健食品批件，其中国产14946个，未来，这个数字或将快速增长，因为按照《保健食品注册与备案管理办法》，今后保健食品的管理模式，将调整为注册与备案相结合。
　　
　　《办法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经列入原料目录以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当进行备案。
　　
　　《办法》明确:“食药监管部门收到备案材料后，符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。”
　　
　　保健食品现有的注册程序冗长，文件要求繁多。去年12月，国内最大的保健品企业汤臣倍健曾透露，保健品从实验到拿到批号，一般需要3年以上，“备案会让时间缩短，只需要3个月。”
　　
　　政策利好，让越来越多的企业挥师杀入保健食品行业。早在今年3月1日《办法》出台之前，就有企业抢先布局。
　　
　　2015年年中，康美药业拓展保健品市场，收购麦金利74%的股权。而辉瑞则在今年初披露，完成收购仙乐制药的全资子公司千林健康及其千林系列产品100%的股权。
　　
　　“备案制将加剧保健食品的同质化，也把企业的科技创新‘逼上梁山’。”中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏提醒，一些药企转行保健食品生产，也会让市场竞争更趋于白热化，企业需要通过基础研究，推动科技创新。
　　
　　备案落地需配套规定
　　
　　尽管国民对保健食品的需求量和购买力逐年增长，但保健食品的安全性和功效性始终令消费者担忧。
　　
　　6月19日，中消协公布了一项尴尬的调查结果。这份名为“保健食品消费者认知度”的问卷调查显示：近70%的消费者对国内保健品市场的总体评价“不太满意”。相对于国外保健食品，仅有9.49%的消费者认为“国内的更好”。
　　
　　在业内人士看来，备案制潜藏着不利因素。《保健食品标签管理办法（征求意见稿）》提出：备案产品应当标识“本品未经食品药品监督管理部门评价”的声明；此外，备案产品标识应当为“国家食药总局规定的图案”——今后，注册制产品将维持“蓝帽子”，而备案产品可能将戴上“橘红帽子”。
　　
　　“这么一来，消费者还愿意为备案产品买单吗？”黄建生担忧。
　　
　　虽然备案程序比注册程序简单了很多，但黄建生认为，7月1日真正实施“变数较大”。
　　
　　“备案管理要有基本的配套规定。”他说，首先是原料目录和功能声称目录的制定。其次，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断，“如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。”