保健食品的春天来了？中国送审WTO保健食品注册与备案管理办法

2016-02-28 来源：小食代

　　日前，中国监管部门已经在本月向WTO递交了《保健食品注册与备案管理办法》（下称“办法”）的送审稿。如果一切顺利，这个改变俗称“蓝帽子”保健食品过去单一产品注册制度的办法将在不久后的年内生效。

　　WTO的文件显示，国家食药监总局是在2月18日向技术性贸易壁垒委员会通报上述文件的，目标和理由是“保护人类健康安全”。

　　我们先“倒序”，看看中国将计划怎么实施保健食品备案。据送审稿，两类保健品应当依法备案，一是保健食品使用的原料已经列入保健食品原料目录（注：食品药品监管总局关于公开征求保健食品原料目录（第一批）意见的公告已经在2月17日发布，详情请看文末原文链接），并符合其技术要求的；二是首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的。

　　办法也指出，国产保健食品的备案人，应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，营业执照经营范围应当包含保健食品生产；进口保健食品的备案人，应当是上市产品的合法生产企业。

　　其中，进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。

　　在申请备案时，需要提交包括产品研发报告、产品配方材料在内的多项材料，前者要包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、验证数据，与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及相关科学依据等。后者要求包括原料和辅料名称及用量、合法来源、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明以及原料使用部位和品种鉴定报告等。

　　如果是申请进口保健食品备案，还要补充产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件、境外销售及人群食用情况的分析说明报告等。

　　《中国经营报》2014年5月曾经报道，审批制存废问题背后无疑是已获牌企业与未获牌企业之间的利益之争，广东保健食品行业有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书。有已经获得90多个批文企业负责人甚至担心，一旦取消审批制，那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸？

　　不过，去年实施的新《食品安全法》一锤定音，明确对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。

　　回到办法送审稿本身，对于使用保健食品原料目录以外原料的保健品，以及首次进口的保健食品（其中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），还是要实行注册的，由国家食药监总局负责注册管理工作，同时规定保健食品注册证书有效期为5年。

　　对于申请国产保健食品注册延续，办法还要求提交“有效期内保健食品的生产销售记录”。

　　那么，原来拿到的批文会变成废纸吗？办法指出，保健食品注册人将注册产品一次性全权技术转让给受让方时，对于原注册中已经认可的申请材料可以根据实际情况简化审评。另外，获得注册的保健食品转为备案管理的，可以同时标明原注册文号。

　　值得注意的是，在“标签、说明书和产品名称”一节，办法送审稿要求保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”，同时规定名称不能使用七类型的内容，包括“人体组织器官等词语”“一个产品名称使用多个商标名”以及“其他误导消费者的词语”，名称也不得使用人名、地名、汉语拼音、字母及数字等。

　　另外，虽然办法最后规定其自今年5月1日起施行，不过小食代注意到，在递交给WTO的文件里，拟生效日期是今年的8月。

　　此前，广发证券分析师在一份有关合生元收购Swisse的研究报告里指出，2014年，中国的保健食品行业收入规模达到1932亿元，其中膳食补充剂占比52%，收入规模达到1000亿元，近三年的复合增长率为12.6%，行业正处于稳定增长的时期，需求的增长主要来自于消费者收入水平的提高及其健康意识的增强。

　　该报告指，海外品牌获得批文（“蓝帽子”）的难度巨大，且申请时间较长，最快1-2年左右。目前95%的“蓝帽子”为国内企业获得，进口保健品获批数量仅为5%。