试行了14年的中药材生产质量管理规范(GAP)认证被叫停。针对GAP认证取消业内发出不同的声音,通过GAP认证的企业表示,虽然国家取消认证,但企业不会放松对中药材的质量问题管理,会一如既往地严格按照GAP认证生产。未通过GAP认证的企业是否会趁机进入市场销售成为当前业内最为关注的问题。专家表示,国家在取消GAP认证后会出台更加严格更加细化的监管措施,其中受影响较大的是未通过GAP认证的企业,同时,专家预测,2016年中药材的生产成本会加大,中药材销售以及中药产品的价格会有小幅上调。
　　
　　GAP认证被取消
　　
　　2月15日,国家食品药品监督管理总局官网显示,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)中规定,取消中药材GAP认证。一纸通知宣告试行了14年的中药材GAP认证正式被取消。
　　
　　中药材GAP认证试行要追溯到2002年。多年来我国各地的中药材种植热潮不曾消退。然而,由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现实原因,中药材品质往往良莠不齐,重金属含量超标、农药残留等一系列问题也时有发生。针对以上问题,2002年3月18日,国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》,该规范于2002年6月1日起施行。相关资料显示,中药材GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程,鼓励规范化、科学化种植。
　　
　　国家实施中药材GAP认证的目的是规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片、中成药及保健药品、保健食品的质量,并和国际接轨,以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。然而在北京鼎臣医药咨询负责人史立臣看来,中药材GAP认证并未起到这个作用。
　　
　　相关研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示,中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日发布了16个公告,共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。对此,史立臣表示,市场流通的中药材中通过GAP认证的仅占到总数的10%左右。也就是说没有通过GAP认证的企业生产的中药材照样可以在市场上流通。“现有的中药材GAP认证对中药材规范化影响十分有限。”史立臣坦言。
　　
　　企业期待后续监管
　　
　　据了解,国内如同仁堂、云南白药、丽珠、白云山、天士力、华润、中国中药、东阿阿胶等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。
　　
　　公开资料显示,华润集团旗下华润五丰有限公司截至2013年底,已有两家下属利润中心通过GAP认证。此外,华润三九在今年1月公开表示,该公司将持续开展中药材GAP基地建设,从中药材种植环节提升药品质量,公司中药注射剂即采用GAP种植基地中药材,确保质量均一、稳定。华润集团一位工作人员在接受北京商报记者采访时表示,华润集团旗下公司建立中药材GAP生产基地的目的是能够保障自身企业加工出来的产品有质量保障,生产的中药材不会向外销售,因此,国家取消GAP认证对于该集团公司来说并无太大的影响。“虽然国家取消GAP认证,但我们不会因此放松对中药材种植的管理,我们相信国家后续会出台相应监管措施保障中药材的质量。”该工作人员谈道。
　　
　　为提高中药材产品质量,自2010年起东阿阿胶陆续建立了“地黄GAP基地”和“党参GAP基地”,截至目前,东阿阿胶地黄GAP基地种植面积2000余亩,党参种植面积3500亩。东阿阿胶相关人员在谈到GAP认证取消的时候表示,“国家之前对于GAP认证是重认证轻监管,现在取消GAP认证,国家应该会将重点放在监管方面”。
　　
　　虽然国内通过GAP认证的企业纷纷表示不会受GAP认证取消影响而放松对中药材质量的监管,但是业内依然有声音传出,认证取消后未通过GAP认证的中药材企业是否会趁机进入中药材市场,中药材质量无法得到保障。对此,史立臣表示,在取消GAP认证国家将会出台更加严格的监管措施。而这些监管措施主要会对没有通过GAP认证的企业产生影响。
　　
　　中药材企业将面临全方位监管
　　
　　“GAP认证取消后,中药材企业不管是从种子来源、农药化肥的购买以及粗加工等方面都会接受国家更为严格的监管。之前通过GAP认证的企业很容易满足这些要求,但是对于之前没有通过GAP认证的企业来说整体成本将会上升。”也就是说,虽然GAP认证取消了,但是源头监管更加细化更加严格。此外,中药材企业还将面临来自仓储、运输以及销售等方面的监管。“这样一来中药材的种植成本会整体提升从而导致今年整个中药材市场的销售价格有所上调,与此同时,中药产品的价格也会随之略有上调。”史立臣预测。
　　
　　除了对企业更加细化的监管外,史立臣还表示,国家在中药材监管方面应该从市场层面下手,中药材的市场准入要有标准,市场采购或者药企销售的必须有市场准入证书,通过倒逼的方式实现中药材种植生产环节的质量把控。也就是说,国家需要建立健全中药材市场准入监管体系,应该在有较大型中药材批发市场的地方由国家检测中心委托或者设立一个检测中心。
　　
　　现在很多购买者买到中药材后没有地方进行检测,当地如果设有检测中心,企业可以将药材拿到检测中心检测,没有问题再购买。这种检测中心可以实施收费制度,这样不仅对当地的中药材“以假乱真”状态起到一个检测作用,也可以对此类的中药材质量问题有一个责任的划分。“一些中药生产企业他们并没有能力和技术去辨别中药材的质量问题,因此需要依靠国家监管体系的建立。”史立臣说道。