2.政策给力　创新喜迎重要节点

　　

　　2015年，创新发展的号角响彻四方。国务院印发《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》、《中国制造2025》，其中有大量内容与医疗器械行业直接相关。《〈中国制造2025〉重点领域技术路线图（2015版）》指出，重点突破高性能医疗器械等10大战略产业。科技部出台的《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目》，涉及“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”等6个试点专项。国家发改委、商务部联合发布《外商投资产业指导目录（2015年修订）》，列出鼓励外商投资类目录，涉及医疗器械的有全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造等；以及禁止外商投资产业目录，与药械相关的有人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用等。《关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》更是释放出事关医疗器械未来发展的诸多利好，高性能医疗器械被列为重点促进的十大产业之一。

　　

　　为鼓励国产医疗设备发展应用，工信部与国家卫生计生委签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议。国家卫计委公布了两批优秀国产医疗设备产品遴选结果，包括符合基层需要的台式B超、X线机和全自动生化分析仪3种产品；以磁共振（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、全自动血细胞分析仪等7种产品。

　　

　　国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开药械审评审批制度改革的大幕。对于这项促进医疗器械创新发展，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨，提高药械审评审批质量的重大举措，国家食品药品监管总局高度重视，成立药品医疗器械审评审批制度改革领导小组，全力推进各项改革，并取得了初步进展。12月17日，经国务院同意，药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度建立，为深化改革保驾护航。

　　

　　据统计，2015年国家总局医疗器械技术审评中心公示了8期创新医疗器械特别审批程序申请审查结果，共有29项创新产品进入特别审批“绿色通道”，涉及基因检测、血管支架、组织工程产品、手术机器人定位系统等。

　　

　　在2015年度国家科学技术奖励大会上，普门科技凭借“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”斩获国家科技进步一等奖，成为我国医疗器械产业中首个荣获该奖项的企业。同时，“微创介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”等5项医疗器械相关技术、3家医疗器械企业荣获国家科技进步二等奖。

　　

　　针对医疗器械科技创新，赵毅新表示：“顺应精准医疗需求，未来医疗器械行业的发展趋势日益明显，即以高科技为核心的产品将成为行业关注和投资的热点，例如体外诊断、人工器官、3D打印、可穿戴设备、手术机器人等。”

　　

　　清华大学技术转移研究院总工程师卢爱丽表示，从“十三五”规划相关建议中看出，社保、健康、养老、生育四大领域的深入改革，分级诊疗、医改等的推进，基层市场的放量和民营医疗机构的发展，技术的创新升级等，将释放出巨大的国内市场，为国产医疗器械再增长创造机遇。

　　

　　国家总局医疗器械注册司司长王者雄在国新办新闻发布会上指出，近些年，医疗器械领域创新非常活跃。国务院大力推进相关创新工作，国家总局高度重视和鼓励医疗器械创新活动，于2014年发布创新医疗器械特别审批程序。这一程序是在确保上市产品安全有效的前提下，针对创新产品给予的特别审批渠道。国家总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域专家对创新申请进行审查。相关部门按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强与申请人在研发环节的沟通和交流，使企业少走弯路。该特别审批程序得到业界的广泛支持和好评。未来要通过切实有效的政策扶持，激发企业自主创新的热情，增强国产品牌的竞争力。