新版GMP通过率符合预期

　　

　　1月14日，国家食药监总局发布了药企GMP认证通过率的最新数据：1/4的药品生产企业未通过GMP认证。据统计，全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，这些企业规模小、效益差、质量管理水平相对落后。国家食药监总局有关负责人表示，当前我国制药行业产能过剩，出台鼓励与退出的政策，就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。

　　

　　笔者了解到，在此次新版GMP的认证下放后，不少药企曾寄希望各省食药监局能网开一面，但随着时间的推进，事实并非如此。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，“GMP的发放是根据生产线来的，并不是说一个企业一个证书。有些企业可能有十几张甚至几十张GMP证书，有的企业就一两张，生产线少，产品少，证书自然会少”。

　　

　　中药饮片企业成大输家

　　

　　权威部门的数据分析，此次中药企业的新版GMP认证通过率不到50%。为什么中药企业的通过率较低，史立臣认为这是一个历史遗留问题。“国家对大健康、中药产业的重视在最近两年刚刚开始，中药行业也是这时才被大家所关注，但是中药这个行业本身就弱。新中国成立之前中国基本没有中药企业，一般就是前面是门诊，后面就是仓库或者小作坊，前店后厂来粉碎中药材做成药丸，或者将中药直接煎煮服用等。随后这些年在中药发展方面，国家也没有给予较多的关注，因此，现在面对新版GMP认证，很多中药企业没有资金也没有能力通过认证。”

　　

　　据一位不愿具名的业内人士透露，新版GMP由于整体标准的提高，贯彻落实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。中药企业要想通过一条生产线的新版GMP认证，大概需要投入300万-500万元，这也让一些规模小的中药企业难以承受。北京商报记者获悉，一些未通过新版GMP认证的中药企业决定卖掉产品文号，清理库存后转做保健品产业。

　　

　　有业内人士认为，新版GMP重在软件的改进，无论企业承受资金压力，提高管理标准，还是“战略性”或无奈进入兼并重组程序，GMP认证都在某种程度上以外界之力敦促着药品行业的不断产业升级，这也是产业升级必不可少的阵痛。

　　

　　对此，国家食药监总局表示，将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等，有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

　　

　　年中或现药企收购高潮

　　

　　业内专家认为，从产业长远健康发展的角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

　　

　　中国医药企业管理协会会长于明德曾表示，我国有大量的药品产能过剩，需要通过与国际接轨来促进“走出去”消化产能过剩。史立臣在接受北京商报记者采访时，特别提到中国的药品产能过剩主要是中药产品过剩，西药产品相对来说反而有点不足。“通过新版GMP认证淘汰一部分企业，行业间收购一部分企业尤其是中药企业，对于解决药品产能过剩有积极的作用。”

　　

　　据了解，为促进医药产业升级，国家食药监总局出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，提出“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”。此类技术转移的关门时间是今年12月31日。

　　

　　史立臣预测，今年会有一个医药行业的收购高峰期到来，这个时间应该会在今年的5-8月。那么，哪些企业更加容易被收购呢？史立臣表示，两种企业最容易被收购，一是虽然有较好的产品但是没有拿到新版GMP证书的企业。另一个则是中药企业。“中药企业的新版GMP认证通过率不足50%，但当前国家正在积极发展大健康产业，推进中药的发展，这些都会让一些具有潜力的中药企业成为被收购的热点目标。”