配方颗粒资格放开：从6家到600多家？

　　

　　对中药配方颗粒生产资质的管控一直处于从严状况。

　　

　　2001年7月，《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。在2015年12月24日《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》发布以前，全国仅有6家企业获得中药配方颗粒试点生产企业资质，分别是：江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司（天江药业的全资子公司）、培力（南宁）药业有限公司、深圳三九现代中药有限公司、四川绿色药业科技发展股份有限公司和北京康仁堂药业有限公司颗粒剂。此6家企业都已过中药配方颗粒的2010年版GMP。

　　

　　根据《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，“所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地，即GAP生产基地”。而这6家企业只有2家（含集团公司）有GAP基地：雅安三九中药材科技产业化有限公司有3个（附子、麦冬、鱼腥草）GAP基地，四川绿色药业科技发展股份有限公司拥有川芎GAP基地。

　　

　　《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》要求生产中药配方颗粒的企业必须已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合药品GMP要求。这意味着中成药生产企业要想在生产范围增加中药配方颗粒，必须拥有“颗粒剂”和“中药提取”GMP证书。

　　

　　咸达数据V3.2分析发现，生产范围是颗粒剂的中成药生产企业有2052家，其中2015年过期的有1989家。已有1072家企业获得颗粒剂的2010年版GMP证书，拥有提取的GMP证书有917家企业，同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有628家。

　　

　　中药提取备案：目前批文数仅418个

　　

　　根据《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》，“自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理”。

　　

　　笔者查询《国家中成药标准汇编》发现，所谓的处方项就是药品组方及含量。2014年7月29日发布的《中药提取物备案管理实施细则》描述：中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

　　

　　国产药品的中药批文共60,600个，对应10,900个产品名。目前中成药国家药品标准中，挥发油对应的产品共有9个产品，浸膏或流浸膏或干浸膏的有419个，提取物的有128个。

　　

　　由于纳入国家标准中的产品通常只是用药途径的其中一个或两个剂型，但该组方的其它剂型应该也需要备案。比如，口服药的片剂进国家标准了，同组方的胶囊、合剂等口服剂型虽然未入标准但同样需要做备案。有鉴于此，实际需要备案的产品名应不仅限于上述所言的数量。

　　

　　截至2016年1月1日，咸达数据V3.2监测CFDA的“中药提取物备案公示”数据发现，目前只有418个中药批文有备案，对应209个产品名。中药注射液共有37个产品批文做了中药提取物备案，对应8个产品名，分别为银杏达莫注射液、清开灵注射液、灯盏花素注射液、血塞通注射液、舒血宁注射液、灯盏花素氯化钠注射液、注射用灯盏花素和血栓通注射液。在中成药国家药品标准中，中药注射液中组方有“提取物”的有胆木注射液、岩黄连注射液、舒肝宁注射液、夏天无注射液、茵栀黄注射液、银黄注射液；有“浸膏”的有消癌平注射液和心脉隆注射液。由此可见，没有进入国家标准但仍要做提取物备案的还有不少产品。

　　

　　目前有229个企业做了中药提取物备案。天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂是备案最多的企业，共15个产品批文备案；云南白药集团股份有限公司、云南维和药业股份有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂、广西邦琪药业集团有限公司和广西玉林制药集团有限责任公司并列第二，各有10个产品批文备案。