笔者数据分析发现,分类码含“Z”的3065家中成药生产企业中,生产范围包括“提取”的有1369家,其中2016年后过期的企业仅43家。国内上市药品批文对应的中成药生产厂家共3000家,拥有“提取”的GMP企业只有917家。根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号),“集团内部具有控股关系的药品生产企业可共用前处理和提取车间”,因而实际上,917家GMP对应的企业将多于917家。但是缺口仍太大,预计中成药生产厂家或许要被淘汰三分之二。
各省过中药提取的GMP数据中:广东厂家数最多,共89家;其次是吉林,共84家;四川、山东和广西的厂家数都过70家。值得注意的是,华东过中药提取GMP的厂家数并不多,浙江才2家,江苏4家,上海0家。
按照《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕277号),“2016年1月1日起,各省(区、市)食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业,由各省(区、市)食品药品监督管理局核发《药品GMP证书》;对于未通过认证的企业,也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目”。
因此,目前未通过中药提取的生产企业有可能在省局考核下通过认证,但CFDA的飞行检查以中药饮片和中成药生产企业居多。其中,中成药生产企业被取消GMP的原因主要是“前提取处理车间已不具备GMP生产条件,如部分设备表面锈蚀、浓缩间墙壁发黑发霉严重等”“伪造批生产记录,生产管理混乱”。《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示,2015年CFDA收回药品GMP数量150个,预计2016年飞行模式会成为CFDA管理GMP的常态模式。