近几年，中医药产业不断发展，国际化程度不断提升，中药材市场需求不断扩大，进出口贸易保持了持续增长。但由于我国有关法律法规和标准均未明确给出中药材类产品的定义和范围，使进出境中药材的生产、经营长期处于自由松散状态，行业整体呈现出企业多、规模小、管理松散的状态。

　　

　　由于中药材未进行深精加工，携带有害生物的风险相对较高，特别是随着中药材进出口贸易额的快速增长，进境中药材生物安全问题愈加突出。同时，我国出口的部分中药材因重金属超标、农药残留超标等质量安全问题，多次遭到警告、退货和通报。

　　

　　为明确进出境中药材企业的主体责任，《办法》规定，企业应当依照法律、行政法规和有关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保证进出境中药材安全，主动接受监督，承担社会责任。

　　

　　此外，《办法》还规定，质检总局对进出境中药材实施用途申报制度。中药材进出境时，企业必须向检验检疫部门申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。其中，申报为食用的进出境中药材检验检疫及监督管理按照国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)有关进出口食品的规定执行。

　　

　　由于近两年，进境中药材携带土壤、杂草和病虫害的检出频次明显上升。《办法》还加强和规范了进出口中药材检疫监管。规定对进出境中药材实施风险管理;对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位实施注册登记管理;按照输入国家或者地区的要求对出境中药材生产、加工、存放单位实施注册登记管理;对进出境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。