《中药方剂编码规则及编码》（GB/T 31773-2015）、《中药编码规则及编码》（GB/T 31774-2015）和《中药在供应链管理中的编码与表示》（GB/T 31775-2015）系列中医药国家标准日前正式发布，并将于12月1日起施行。该系列标准旨在推行全国统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，为中药打造一张数字“身份证”，从而加快中医药标准化、信息化、规范化进程，建立中药质量认证体系和标识制度，构建中药质量溯源体系。
　　
　　业内人士认为，上述标准若获得普及，将最终实现对中医药市场更有效的监管。那么这套被业界寄予厚望的系列标准到底有何亮点呢？记者特别采访了身兼国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会委员、中医药标准化国际咨询委员会委员，以及国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）、国际标准化组织健康信息技术委员会（TC215）的中方注册专家——深圳市中医药企业标准联盟主席、中医药编码系列国家标准项目负责人廖利平，由他对这套标准进行大揭秘。
　　
　　中药编码系列标准“家族档案”
　　
　　家族成员：《中药方剂编码规则及编码》（GB/T 31773-2015）、《中药编码规则及编码》（GB/T 31774-2015）、《中药在供应链管理中的编码与表示》（GB/T 31775-2015）。
　　
　　当前身份：中医药国家标准，潜在的中医药国际标准。
　　
　　研发团队：由深圳市卫生和计划生育委员会、深圳市中医院、深圳市标准技术研究院、深圳市罗湖区中医院，联合中国中医科学院、中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院、中国中药公司、中国物品编码中心、中国中药协会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会、中国人民解放军第三○二医院、广东省中医院、广东一方制药有限公司、康美药业股份有限公司、国药集团一致药业股份有限公司、位元堂（香港）制药有限公司、美国草药典委员会等“产、学、研”单位，以及中医药医疗服务机构共44家单位的86名中医药专家进行研发，完成这套系列标准的撰写。
　　
　　研发历程：项目组在16项深圳中医药系列地方标准中，重点遴选出中医药服务业和中药产业急需的3项大标准，于2012年初，按照规定的程序申报，随后被批准列入2013年第二批国家标准制修订计划。该系列标准在研发过程中受到国内外标准化专家的广泛关注，共收到国内有关单位和专家意见123条，采纳46条，部分采纳15条，未采纳62条；获得ISO立项，吸纳ISO/TC249有关标准化专家提出的相关意见共计193条，其中采纳124条，部分采纳22条，未采纳47条。对部分采纳和未采纳的意见，项目组均给出了理由和依据。
　　
　　应用前景：该系列中医药国家标准的编写与国际标准相衔接，目前国际标准制订业已进入程序，形成了以国家标准推国际标准，以国际标准促国家标准的格局，未来极有可能形成通行全国乃至全球的中药、中药方剂的“身份证”。另据介绍，有关中成药的编码标准正在制订当中。
　　
　　业界点评中药编码系列标准
　　
　　该系列标准的出台标志着全国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，深化医药卫生体制改革，促进中药产业的转型升级，打造贸易公平、公正、透明的平台，实现互联互通，推动中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式。
　　
　　中药产品既是一般的商品，又是治病救人的特殊商品，条码标识在中医医疗服务行业和中药产业领域的广泛应用，符合广大群众用药安全的迫切需求，也符合中药企业提升产品影响力和树立企业品牌的利益要求。该系列标准填补了药品供应保障体系顶层设计制度上的空白，对于推动和解决中医药发展现实面临的突出矛盾和问题，建立中药认证和标识制度，构建中药质量溯源体系，确保人民群众用药安全与有效，具有重大的现实意义和历史意义。
　　
　　目前市场上常用的中药材、中药饮片基本上没有相应的条形码，这套编码标准填补了药品流通保障和医疗服务领域的一项空白。该中药系列标准的发布和实施，对加强中药生产、经营和使用各个环节的监管与信息化建设，确保人民群众使用中药饮片的安全与有效，推动企业转型升级，以及贸易公平公正具有深远的指导意义。
　　
　　中药编码系列标准全解读
　　
　　问题1：这套编码标准适用于哪些领域？
　　
　　廖利平：《中药编码规则及编码》由中药编码规则和编码两部分构成，其中编码规则为通用标准，编码部分收录有关中药材、中药饮片、中药配方颗粒的编码等专业标准。
　　
　　《中药方剂编码规则及编码》由中药方剂编码规则和编码构成，其中编码规则为通用标准，方剂的具体编码为专业标准。该标准规定了中药方剂的分类与代码结构，适用于中药方剂的临床用药、科研教学、统计和监督管理，以及中药方剂、中药处方、电子处方、电子病历、中医病历等工作的信息处理、信息交换与互联互通。
　　
　　《中药在供应链管理中的编码与表示》规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与表示，适用于中药供应链管理、监督管理流程中的信息处理和中药物流、资金流、信息流的交换、处理与互联互通。
　　
　　问题2：这套编码标准“一名、一物（方）、一码”的特点是指什么？
　　
　　廖利平：我们都知道，中药同名异物、同物异名的现象十分普遍。如汉防己和广防己都叫防己，1993年，比利时学者等报告一些女性由于误服含有广防己的减肥药而导致了肾衰竭。又如川木通和关木通都叫木通，1999年，英国Lancet期刊报道，2例女性服用含有关木通的草药茶，导致晚期肾功能不全。由此可见，实施中药编码可规避中药的混用、误用所引起的用药安全与有效问题。
　　
　　方剂中同样存在同名异方、同方异名的情况。比如“清暑益气汤”，在[清]王孟英《温热经纬》中的方剂组成为：西洋参、干石斛、麦冬、黄连片、知母、淡竹叶、荷梗、甘草、西瓜皮、粳米；在[金]李东垣《脾胃论》中的方剂组成为：黄芪、苍术、升麻、人参、泽泻、麸炒六神曲、陈皮、白术、麦冬、当归、炙甘草、青皮、黄柏、葛根、五味子。这两个同名异方的方剂在我们的编码中，方名分别为“王氏清暑益气汤”、“李氏清暑益气汤”用不同编码以示区别。
　　
　　同方异名的情况在此次的编码标准中也给予了统一。比如半夏厚朴汤（[东汉]张仲景《金匮要略》）、厚朴汤（[宋]太医院赵佶《圣济总录》）、大七气汤（[宋]陈无择《三因极一病证方论三因极一证方论》）、四七汤、厚朴半夏汤（[明]王硕《易简方》[金]胡濙《卫生易简方》）、七气汤（[宋]杨士瀛《仁斋直指方论》）、四七饮([明]芮经《杏苑生春》)，其方剂组成均为半夏、厚朴、紫苏叶、茯苓、生姜，在本方剂编码中，其方名规范为半夏厚朴汤。
　　
　　按照这套编码标准，可以为每一个药材或方剂赋予一个固定的数字编码，即实现“一名、一物、一码”或“一名、一方、一码”，“名、物（方）、码”相统一，彻底规避同名异物、同物异名，同方异名、同名异方。
　　
　　问题3：这些编码“长”什么样？
　　
　　廖利平：中药编码规则，采用10层结构17位阿拉伯数字，中药方剂编码规则采用7层共10位阿拉伯数字来表达中药和中药方剂的身份信息。这套编码系统选择中药、中药方剂最稳定的本质属性或特征作为分类的基础和依据，对中药和中药方剂的基本属性、商品属性和主要应用属性，进行数字化、标准化分类编码，并以计算机语言的形式确定和固化下来。
　　
　　比如中药编码体现了包括品种来源、药用部位；中药的类别如中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒等；中药饮片切制的厚片、薄片、切断、切丝等规格，以及52种常用的和特殊的加工炮制方法、性味归经等信息。该标准共对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类编码。
　　
　　中药方剂编码，是以编码数字传输表达中药方剂信息信号的电子信息化编码体系，具有简短、安全、传输准确的特点，标准对1089首中药方剂进行了分类编码；对中药在供应链管理中的编码规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与表示。
　　
　　我们以麻黄为例来说明。麻黄分别来源于麻黄属植物草麻黄、中麻黄和木贼麻黄3个不同的品种；在临床应用上，又有麻黄、麻黄根和密麻黄的区别，这三者药用部位不同、炮制方法不同，临床功效不同甚至相左，不可混用。按照我们这套标准，生产、流通、应用环节的难题都可以迎刃而解——每个品规都可以有一张自己的专属身份证。具体来说，无论是哪种麻黄，其第一层编码都相同，以体现其商品名麻黄，其区别体现在编码第5、6、8、9层的不同位点的字上。我们可以对比一下，麻黄（0、6、1、410、2、10、001、04、00、8）、麻黄根（0、6、1、410、1、03、001、03、00、2）、蜜麻黄（0、6、1、410、2、10、001、04、35、0）。
　　
　　问题4：这套编码标准的亮点是什么？
　　
　　廖利平：在思路上，这三个标准借鉴计算机的“二进制”语言，提出了数字化中医药编码体系，以阿拉伯数字表达中药的来源、药用部位、品种类别规格、炮制方法等特定编码技术分类及其含义，形成了中药数字编码的计算机语言，填补了中医药编码技术标准和信息化等的空白，有利于互联网+中医药服务的推广使用。
　　
　　在内容上，探索中药、中药方剂编码技术的分类及规律，以求形成统一的顶层设计。形成了中药和中药方剂编码规则，对中药材、中药饮片、中药配方颗粒等类别及不同品种、不同饮片规格、不同炮制类别，不同功效的方剂等进行统一分类、编码。对6965种中药类别、1089首中药方剂进行分类编码，构建了常用中药类别的信息化、标准化的“字典库”。
　　
　　在实践上，实现中药品种的“名、物（方）、码”相统一，有利于构建中药质量认证体系、标识制度、溯源体系，形成物流、信息流、资金流三位一体的管理模式，进一步加强中药管理，保证人民群众用药安全有效。
　　
　　在制度上，首创了中药、中药方剂、中药供应链的编码规则及编码，形成了国家标准，国际标准的制订也正在推进当中，ISO已立项《ISO 18668中药编码系统》。可以说，该系列标准书写并统一了全国乃至于全球的中药及方剂的“身份证”，并运用于互联网+中医药服务，填补了中医药的传承、创新与发展的一项空白，帮助中医药走向世界。
　　
　　问题5：《中药编码规则及编码》可替代《GB/T 7635.1 全国主要产品分类与代码 第1部分：可运输产品》标准中的061“植物类药材、饮片”、062“动物类药材、饮片”、063“矿物类药材、饮片”的编码吗？
　　
　　廖利平：《GB/T 7635.1 全国主要产品分类与代码 第1部分：可运输产品》（以下简称：“原标准”）中的061“植物类药材、饮片”、062“动物类药材、饮片”、063“矿物类药材、饮片”的编码，是1987年制定、2002年修订的推荐性国家标准。该标准的颁布恰逢2001年5月我国加入世界贸易组织，为中医药走向世界做了一项积极的铺垫。
　　
　　历经13年后的今天，我国经济形势、社会发展已发生巨大变化，医疗卫生服务、药品生产与监管也发生了深刻的变化。中医药如何乘上国家经济、社会发展的快车班车，满足老百姓日益增长的需求；如何以标准的形式，或利用互联网，推动中医药传承、创新与发展，是令人们深思的问题。
　　
　　原标准中，收集的中药材、中药饮片等品种主要依据《中国药典》1977年版、2000年版，部颁标准，以及《全国中药炮制规范》1998年版的药品品种和名称，而我国现在正在实施的已经是《中国药典》2015年版。时隔15年3个版本的药典，无论从时间、空间以及内容，还是从我国经济社会发展的形势，都有必要对原标准进行重新定位和思考。
　　
　　《中药编码规则及编码》保留了原标准的商品属性，增加了品种来源的科学属性，细化了药用部位的专业属性，及中药饮片、炮制品的类别、方法及其品种，体现了临床运用属性。而原标准只有5层8位数字表达信息，是远远不够的，不能满足中医药现实发展的需要。另外，原标准中没有中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒的编码，新标准对这些品种进行了分类编码，满足市场多样性的需求。
　　
　　问题6：这套编码如何保证唯一性、稳定性及可扩展性？
　　
　　廖利平：唯一性：每一种中药、中药方剂只对应一个编码，即使某种中药、中药方剂不再使用，其编码将作为唯一识别码永久保存不变。
　　
　　科学性：选择中药、中药方剂最稳定的本质属性或特征作为分类的基础和依据，分类与编码应体现中药、中药方剂的基本属性、商品属性和主要应用属性。
　　
　　可扩展性：留有足够的扩展空间，可根据实际情况对中药进行类目及品种的扩充。
　　
　　稳定性：中药、中药方剂代码一旦分配，只要中药、方剂的基本属性没有发生变化，就保持不变。
　　
　　问题7：如果给中药加上编码，无疑会增加企业的成本，加编码有哪些好处？
　　
　　廖利平：就改革来说，肯定要有成本；就企业升级来说，也要有成本；就市场监管来看，要想更加规范，当然也要有成本。实现中医药标准化、信息化管理，构建溯源体系，形成质量倒追机制，是大势所趋。深圳于2007年推动“小包装”饮片时，阻力也很大。但现在“小包装”饮片被老百姓接受、医疗机构接受，中药生产、经营行业也接受。任何工作都有个逐步认识、推进的过程。
　　
　　目前市场上常用的中药都没有标识码，从国家层面统一对每一种中药标识唯一的“身份证”（条形码），对中药产品的贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等进行编码标识，将有效地构建中药质量追溯体系，形成责任倒推机制。
　　
　　从生产和应用单位来看，这套编码标准可以使复杂的中药达到物、名、码相统一，便于中药的生产、采购、贸易和品质等方面的鉴别。根据编码，医院、药店、患者都能了解中药的产地、色泽、规格、储存、保管等相关信息，从而识别中药质量。
　　
　　此外，在区域和全国范围内推行规范编码，可以快速进行数据采集和分析，打破区域壁垒，为企业跨区域经营提供便利。中药饮片的标准化，还有利于饮片在电子商务中销售，有利于中药产品借助“一带一路”走出国门。
　　
　　这套编码体现为二维码、条形码，可实现与企业管理平台、医院HIS系统的对接，也可方便地通过手机扫描，使公众都能享受到中医药发展带来的好处。此外，我们还在谋求与商务部的中医药质量追溯系统实行对接。
　　
　　问题8：什么样的企业和产品能上我们的二维码或条形码？
　　
　　廖利平：为配合该系列标准落地，我们建立了一整套配套实施方案和制度，提供给中医药管理、食品药品管理部门和市场监督管理部门使用。编码工作的顺利推行，首先需要各有关部门的重视和支持，最好由政府购买服务，由第三方组织成立专家组，对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒等进行产品质量认证。通过产品质量认证后，方可进行标识（即上条形码和二维码），并到中国物品编码中心注册。具体流程要符合食品药品管理政策法规，具体如下：
　　
　　中药材种植养殖单位须提供《GAP中药材生产质量管理规范》评价资质，包括中药名称、产地（以县、镇为单位）、种植时间（道地、栽培、野生）、采收时间、产地加工、包装、运输、储藏保管条件等资料。
　　
　　生产单位提供《GMP药品生产质量管理规范》认证证书，包括饮片切制工序、片型、炮制工序、辅料规定、产品等级等资料。
　　
　　经营单位提供《GSP药品经营质量管理规范》认证证书，在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节，严格管理制度约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
　　
　　《中国药典》对一些中药品种有一定的限入检查，如：农残、重金属、曲霉菌、主要含量等，需符合《中国药典》和部颁及地方标准规定该品种的检查项目。
　　
　　符合以上条件，按GB/T 31774-2015《中药编码规则及编码》等国家标准对产品进行编码，以上被评价的项目由生产、经营、批发、零售、使用单位提供样品及有关资料进行审核，编入相应的条码。
　　
　　经审核通过，中国物品编码中心将予以编码，并对样品进行标识，进入全国信息互联网系统。