银杏叶产业：或将迎来“大洗牌”

　　今年5月，国家食品药品监管总局（CFDA）在飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他药品生产企业。而根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。5月20日，CFDA以雷霆之势展开银杏叶药品专项治理；6月19日，核查延伸至保健食品领域。此次银杏叶提取物质量危机波及多家药品、保健食品生产企业，其中不乏知名品牌。在专项治理已取得阶段性成果之时，重新审视这场危机对整个银杏叶产业的影响十分必要。

　　我国是银杏叶提取物生产大国

　　资料显示，银杏树是我国古老的树种之一，不仅是“植物界的大熊猫”，更有极高的药用价值，被称作神奇的“医疗之树”。中国药典记载：银杏叶具有敛肺、平喘、活血化瘀、止痛的功用。上世纪60~70年代，欧洲的德、法科学家从银杏叶里提取出具有抗心脑血管疾病的成分（银杏黄酮与银杏内酯），此后银杏叶提取物广泛用于心脑血管疾病以及衰老的防治。

　　医学研究发现，从银杏叶中可提取高达160多种有效的药用成分。其中，黄酮类化合物35种，氨基酸和多种微量元素17种，而植物黄酮类化合物是人体不可缺少的必要成分。银杏叶中最具代表性的提取物银杏萜内酯和黄酮苷，有消除人体内自由基和抑制血小板凝集的作用，被广泛应用于药物、保健食品、食品添加剂、功能性饮料及化妆品领域。

　　我国首个银杏叶口服液发明人、北京瑞草生物科技有限公司董事长孙载明向记者讲述了我国银杏叶产业的发展历程：

　　1986年，时任中国医学科学院药用植物资源开发研究所（后改名为药用植物研究所）实验药厂厂长的孙载明和中国工程院院士肖培根等中草药专家，赴意大利、匈牙利、德国等欧洲国家访问，发现德国当时已经将银杏叶提取物广泛应用于心脑血管疾病的临床治疗上，并取得了非常好的效果。“依托于中国银杏叶产量占世界总产量近70%的丰富资源，针对心脑血管疾病这一庞大人群，其市场前景必然广阔。”肖培根、孙载明当初所做的这个决定，开启了我国银杏叶产业发展的大门。

　　现在，我国已是银杏叶提取物生产大国。据统计，2009年全球银杏叶提取物产量为526.3吨，其中我国产量为158.4吨，居世界第一，同年德国与法国的产量均仅在110吨左右。2013年，我国银杏叶提取物产量为348.6吨，占同期全球产量的48.52%；德国产量为107.3吨，占比为14.93%；法国产量为106.8吨，占比为14.86%。到2014年，全球银杏叶提取物产量达到888.8吨，我国仍占据半壁江山。“未来银杏叶提取物产量需求还将进一步加大，如果我国银杏叶植提物能生产出高质量的产品，该产业必将迎来一个高速增长期。”中国中药协会中药材种植养殖专委会理事长王卫权说。

　　原料危机席卷制药和保健产业

　　今年5月，CFDA对外宣布，在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司等个别银杏叶药品生产企业存在使用假劣原料生产药品等严重违法行为。这些企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自改变银杏叶提取物生产工艺。

　　5月19日，CFDA分别发出关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告；5月20日，发布关于开展银杏叶药品专项治理的通知，开始对银杏叶药品行业进行大核查，明确要求全面清理银杏叶药品市场。

　　6月4日，CFDA公告银杏叶药品补充检验方法，要求各银杏叶提取物生产企业、银杏叶药品制剂生产企业对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批检验。6月8日，发布关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告；6月19日，发布关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告，核查延伸至保健食品领域。

　　6月22日，CFDA要求，产品全部不合格的企业应将召回产品范围扩大到包括2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品；产品部分不合格的企业应对2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品进行自检，并召回不合格产品，自检及召回情况于7月10日前报企业所在地食品药品监管局。

　　9月6日，CFDA发布开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知。截至目前，专项治理仍在进行当中。

　　此次银杏叶提取物事件迅速席卷制药、保健两个行业。CFDA于7月2日和7月31日公布两次银杏叶药品专项监督抽验结果，分别检出不合格药品67批和118批，共涉及55家企业。7月7日发布的关于使用银杏叶提取物生产保健食品企业排查情况的通告称，全国有银杏叶提取物保健食品在产企业129家，其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料；检查发现涉嫌不合格原料5.94吨，已使用2.28吨，销毁1.37吨，就地封存2.29吨；查出涉嫌不合格保健食品30.864吨，目前已召回产品10.4吨，销毁0.024吨，下架、封存20.44吨。

　　银杏叶产业有望实现优胜劣汰

　　中国保健协会副秘书长贾亚光告诉记者，银杏叶提取物广泛应用于药品、保健食品、食品添加剂、功能性饮料与化妆品等领域。此次监管部门在飞行检查中发现的问题是部分企业擅自改变提取工艺，使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。按国家生产按标准应使用稀乙醇提取，采用3%盐酸提取，不仅能降低成本，还能提高产出率，缩短基础工艺流程时间。“此次多家知名制药企业和保健食品企业‘中招’，暴露了产业在原料管理方面的弊端”。

　　孙载明参与制定了我国首个银杏叶提取物标准，这位有着60多年制药经验的老专家用“快速有力，大快人心”来形容此次专项治理。他说，一些企业为了降低生产成本，擅自更改生产工艺的做法完全背离保健食品及药品的安全标准，此次的大清理、大整顿，给予违法者坚决打击，净化了市场环境，合法生产的企业反而可以脱颖而出。“对银杏叶产业来说，这或许是危机，但更是转机”。

　　“企业是保障药品和保健食品安全的第一责任人。”孙载明认为，药品和保健食品生产企业应时刻把法律意识贯穿到生产经营的全过程，严格执行GAP、GMP、GSP等规定。要合法依规抓好各环节的质量管理，不制假仿冒、偷工减料、以次充好，不损害国家、行业、经营者和消费者利益，自觉接受监管部门和社会的监督，树立企业良好形象；要抵制不正当竞争行为，反对为短期利益不惜以身试法的行为，要以质量、信誉、品牌赢取市场。

　　“因为此次银杏叶药品专项治理工作迅速、给力，有力地督促企业更加注重原料管理、质量管理，消费者的消费信心也未受到太大影响。”贾亚光认为，此次事件或将推动银杏叶产业迎来“大洗牌”，实现企业和产品以及品牌的优胜劣汰。

　　贾亚光还指出，我国植物提取物产业虽已形成一定的规模，但也存在提取产品品种多、规格杂、缺乏国家标准或行业标准、生产企业参差不齐、流通秩序混乱等问题，制约了植物提取物行业的发展。银杏叶提取物事件也给其他植物提取物生产企业和下游药品、保健食品生产企业带来了启示，未必是坏事。