1、产品技术要求和产品质量标准中功效成分/标志性成分及其含量应如何描述？功效成分/标志性成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？

答：申请人应根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择合理的功效成分/标志性成分，其指标值应由申请人根据研发结果和产品具体情况综合确定。根据《保健食品技术审评要点》的要求，功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。功效成分/标志性成分指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

功效成分/标志性成分的指标值应按下列方法标示：

标志性成分一般按“≥指标值”标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等；

需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如总蒽醌、芦荟苷、褪黑素、核酸、辅酶Q10、洛伐他汀、维生素、矿物质等。对于每日摄入量需严格控制的功效成分/标志性成分，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 

2、保健食品使用的香精应符合什么标准？

答：按《食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知》（食药监办食监一函〔2014〕455号）的要求，食品安全国家标准《食品添加剂 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加剂乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的内容。

答：按照《保健食品稳定性试验指导原则》的要求，对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类产品，应在说明书规定的贮存条件下进行稳定性考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。

4、以提取物为原料的产品，应提交哪些申报资料？

答：应按照《保健食品技术审评要点》第十七条的要求，提供相关申报资料。

答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品所使用的原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应提供行业标准或自行制定的质量标准。

6、批准证书中检测方法执行标准采用推荐性国家标准的产品，申请人如何将检测方法执行标准更改为强制性国家标准？

答：按《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定，变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。拟修订批准证书及其附件中检测方法执行标准的，应按照质量标准变更的相关规定提交申报资料。

7、哪些原料需要进行毒力试验？

答：以可食大型真菌子实体为原料生产的保健食品仅需提供品种鉴定报告。以大型真菌菌丝体、小型丝状真菌子实体或菌丝体以及益生菌为原料申请注册的保健食品须严格按照《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的有关要求，逐项提供相关资料及试验报告。

答：总局正在开展保健食品注册检验机构遴选工作，并已在官方网站陆续公布了遴选机构的名单、资质、编号和检验项目范围等。根据通知的有关内容，注册检验机构检验资质有效期为5年，各注册检验机构应在被确定的检验项目范围内，自2014年3月1日起按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验、复核检验工作，并出具检验报告。在遴选工作结束前，保健食品注册检验机构可以委托具备相应能力的医疗机构开展功能学人体试食试验。保健食品注册检验机构应加强对医疗机构的监督管理，严格按照保健食品功能学评价规范的要求，组织开展功能学人体试食试验并出具规范的报告。

答：针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必须具有充足的科学理论、文献和试验依据作为支持。注册检验应当符合现行的《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品注册复核检验规范》以及《保健食品技术审评要点》等有关规定，并充分考虑试验项目，试食人群、剂量设计的特殊性、科学性和合理性。涉及人体试食试验的，开展试验前应当完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明和取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件。安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

10、是否可以参照2013年版营养素摄入量参考标准设计营养素补充剂产品？

答：2013年版营养素摄入量参考标准执行之后，营养素补充剂产品可依据新版营养素参考摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平确定18岁以下人群、孕妇及乳母的每日推荐摄入量、适宜人群及不适宜人群，产品的研发、生产、质量标准及说明书中相关内容等需参照统一的标准。

答：标签说明书中功效/标志性成分及含量的标示值应根据产品配方、检测结果及企业标准综合确定；且标示值应为单一数量值，并在企业标准的含量范围内，与企标中标示的含量相吻合；标示值的计量单位和有效数字应与企业标准及检测值保持一致。

12、下列涉及配方、原辅料及其他证明性资料的问题，常多次补充资料仍不规范或不完整，为缩短审评周期，申请人应特别关注：

• 新产品、再注册、变更、技术转让等各类产品，剂型为明胶空心胶囊或使用明胶制软胶囊的，均应提供明胶空心胶囊或明胶的供货证明、质量检验报告、质量标准、生产企业资质证明；

• 技术转让申报资料应同时加盖转让方和受让方的印章；

• 产品申报审评过程中，申请人名称或地址发生变更，应主动以书面形式提交资料，清晰的注明相关变更事项，并提供变更后的营业执照及工商管理部门出具的证明文件；

• 产品申报审评过程中，申请人自行提出变更产品名称，应以书面形式提交资料，清晰的注明变更产品名称的申请和理由；

• 应按国家相关标准或生产实际所用原辅料提供规范的原辅料名称，如按照GB2760“甘露醇”应规范为“D-甘露糖醇”、“山梨醇”应规范为“山梨糖醇”；

• 有多个化合物来源的维生素原料，应具体注明化合物名称，如维生素B1原料应注明为盐酸硫胺素或硝酸硫胺素；

• 使用复配加工制成的原辅料未提供其具体组成及用量，如维生素E微囊、营养素预混料、包衣剂等。

13、变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？

答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。

14、变更、技术转让申请，申请人名称及地址与原批准证明内容不一致如何提交资料？

答：变更、技术转让申请，如申请人提供的营业执照中名称或地址与批准证书中载明的内容不一致，应提供经国家食品药品监管总局备案的证明资料。

15、多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请如何办理？

答：依据《关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知》（食药监许函[2010]135号），保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理。
 

答：出于对申请人合法权益的保护，审评中心不接受以电话形式查询产品审评进度。保健食品申请人可登录http://www.zybh.gov.cn/查询，也可以书面形式提交查询产品审评进度的申请，应注明所查询产品的受理编号、名称、联系人及联系方式等基本信息，并加盖单位公章。审评中心将及时予以回复。

答：已批准保健食品的申请人名称、地址发生变更，应在申请再注册前提出相关变更的备案申请，再注册时应提供变更备案证明。再注册前未及时办理备案，或在审的产品，如果所提供的申请人营业执照中名称、地址与批准证书中载明的内容不一致，应在再注册审核过程中，参照申请人名称/地址变更备案要求提供工商管理部门出具的证明性文件等相关资料。

答：再注册产品名称应符合现行保健食品命名规定及指南的要求，不符合相关要求的应当更名；不存在严重误导、欺骗消费者情况，且需要继续保留的，应当填写《保健食品批准证书保留产品中文名称申请表》（详见国家食品药品监督管理总局《关于实施保健食品命名规定和命名指南有关问题的通知》附件），以申报资料形式提交至审评中心，审评中心按相关规定进行审核。

19、使用卫法监发[2002]51号文附件1、2物品名单之外的动植物原料，如何提供食用习惯证明资料？

答：应参照新食品原料的相关要求，提供由省级行政主管部门出具的该原料食用习惯证明资料，内容应包括其食用范围、食用历史、食用量及食用方法、有无不良报道等内容。