《食品安全法(二审稿)》公开征求意见已于1月19日截止,保健食品“列类管理”和“审备结合”的规则基本确定。其中第七十条中规定:可用于保健食品生产但不得用于其他食品生产的物质目录以及用量和允许保健食品声称的保健功能的目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
除补充维生素和矿物质为目的的产品明确要求备案管理外,专业研究机构从获批保健食品原料使用的频度、单方应用时获批的功能以及国外应用和声称管理实践等多个角度进行了分析,称以下12种保健品原料有望优先纳入《保健食品原料目录》实施备案管理。
1.葡萄籽提取物(原花青素)
据统计,截止到2014年底,保健食品中共有307个产品中使用了葡萄籽提取物,葡萄籽单方产品获批的功能均为抗氧化,首次获批于2000年6月29日。《中国居民膳食营养素参考摄入量(2013)》中首次收载了原花青素,可使用的功能声称主要为“提供人体必需的抗氧化剂”。葡萄籽提取物因构效关系明确,获批数量众多,在世界范围使用广泛,最有可能首批纳入备案管理。
2.大豆磷脂
据统计,截止到2014年底,保健食品中共有263个产品中使用了大豆磷脂(含大豆浓缩磷脂、大豆粉末磷脂、大豆卵磷脂),大豆磷脂单方产品主要获批功能为“辅助降血脂(调节血脂)”,最早获批日期是1996年11月4日。因来源于天然食物,构效关系明确,使用历史较长未见不安全反映,因此很有可能首批纳入备案管理。与大豆磷脂相近的营养物质还有蛋类来源的卵磷脂,因来源不同应不含在此类中。
3.大豆蛋白
据统计,截止到2014年底,保健食品中共有158个获批产品使用了大豆蛋白(大豆分离蛋白、大豆浓缩蛋白),大豆蛋白作为惟一原料使用时获批功能一般为“增强免疫力”,首次获批于1997年6月6日,其安全性可靠无用量限制。美国FDA《食品标签指导》中允许对大豆蛋白进行健康声称,作为低饱和脂肪低胆固醇的一部分,每日摄入25克的大豆蛋白可以降低罹患心脏病的风险。
4.番茄红素(纯天然番茄原料)
据统计,截止到2014年底,保健食品中共有115个产品中使用了番茄红素,番茄红素单方产品主要获批的功能为“抗氧化、增强免疫力”,最早获批日期是2001年11月14日。
5.左旋肉碱
据统计,截止到2014年底,保健食品中共有158个产品中使用了左旋肉碱(L-肉碱),左旋肉碱单方产品主要获批的功能为“减肥”,最早获批日期是1997年4月24日。我国已批准左旋肉碱作为营养强化剂列入《食品强化剂使用标准》中,来源包括左旋肉碱以及左旋肉碱酒石酸盐。
6.褪黑素
据统计,截止到2014年底,保健食品中共有115个产品使用了褪黑素,褪黑素单方产品主要获批的功能为“改善睡眠”,最早获批日期是1997年1月16日。可使用的功能声称包括“帮助增加睡眠限制或改变睡眠时间表人群的总的睡眠时间、有助于防止和减少跨时区旅行人群的时差影响”等。
7.鱼油n-3脂肪酸
据统计,截止到2014年底,获批保健食品中共有337个产品使用了鱼油n-3脂肪酸,277个为单方,单方获批的功能为“辅助降血脂(调节血脂)”,最早获批于1997年1月16日。DHA作为营养强化剂列入了我国《食品营养强化剂使用标准GB14880》,指定来源于金枪鱼油。鱼油n-3脂肪酸构效关系明确获批众多,在世界范围有广泛的安全使用历史,鱼油n-3脂肪酸最有可能首批实施备案管理。
8.藻油DHA
据统计,截止到2014年底,保健食品中共有18个产品使用了藻油DHA,藻油DHA单方产品获批的功能多为“辅助改善记忆(改善记忆)”,最早获批于2002年6月4日。我国《食品营养强化剂使用标准GB14880》中,DHA可用于调制乳粉,藻油DHA的藻类来源包括裂壶藻、吾肯氏壶藻、寇氏隐甲藻。因构效关系明确安全可靠,可用于婴幼儿及孕妇产品安全性有充分保障,因此很有可能与鱼油OMEGA-3一起首批纳入备案管理。
9.氨基葡萄糖
氨基葡萄糖是人体内固有的物质,是软骨组织的主要组成成分。据统计,截止到2014年底,保健食品中共有239个产品中使用了氨基葡萄糖(含硫酸氨基葡萄糖、盐酸氨基葡萄糖)。氨基葡萄糖多与硫酸软骨素、钙配伍,获批功能一般为“增强骨密度”,最早获批于1999年2月14日,可使用的功能声称为“维持软骨健康和有助于关节健康”。
10.硫酸软骨素
硫酸软骨素广泛存在于人的软骨组织中。据统计,截止到2014年底,保健食品中共有161个产品使用了硫酸软骨素。硫酸软骨素多与氨基葡萄糖配伍,主要获批功能为“增强骨密度”,最早获批于2000年3月13日,可使用的功能声称包括“有助于缓解骨关节炎关节疼痛、帮助减轻膝关节骨关节炎疼痛”。
11.红曲
红曲又称红曲米,既是中药材又是食品,在我国有悠久的使用历史。据统计,截止到2014年底,保健食品中共有126个产品原料中使用了红曲。红曲单方产品主要获批的功能为“辅助降血脂(调节血脂)”,最早获批于1996年11月4日,声称功能为“调节血脂”。
12.辅酶Q10
辅酶Q10可在人体内自主合成,是一种脂溶性抗氧化剂。据统计,截止到2014年底,保健食品中共有129个产品使用了辅酶Q10。辅酶Q10单方产品获批功能多为“增强免疫力”或“缓解体力疲劳”,最早获批于2003年7月8日,可使用的功能声称包括“维护或支持心脑血管健康、作为预防用药有助于减少偏头痛的频率及其相关的恶心和呕吐等、一种对维护健康有益的抗氧化剂”。