17日，中国国家食品药品监督管理总局举行医疗器械“五整治”专项行动发布会。有关负责人指出，针对社会广泛关注的医疗器械安全问题，包括无证经营彩色平光隐形眼镜、违规生产及销售保健食品等情况，将进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为。

 

　　因为佩戴美瞳等隐形眼镜导致角膜炎；一次性医疗用品未按要求灭菌导致病人感染新症；违规宣传、销售保健食品欺骗民众……针对目前医疗器械行业存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局宣布，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为。国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛：“重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。重点整治无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。”

 

　　食药监总局稽查局局长毛振宾表示，此次专项行动将突出“严查、严督、严办”的原则。尤其是针对严重的违法行为，将按法律法规处罚的上限予以最严厉的查处；而当发现涉嫌刑事犯罪的案件时，还会连同公安部门形成打击合力。“去年我们在上海浦东新区的一个分局联合公安打击一个非法ＣＴ机案，稽查人员先对非法制造ＣＴ机的黑窝点外围调查取得一定证据后，及时通报公安机关进行突击检查，一举打掉黑窝点，将犯罪嫌疑人绳之以法。在这次专项行动当中，我们进一步加强和公安部门的密切合作，比如说建立一个案件线索的共享，联合督办、联合查处甚至联合曝光这样的措施，争取做到在查办案件上有突破、在查处的力度上有突破、在治理的手段上有突破。”

 

　　然而，仅靠打击、抽查等手段仍不足以规范医疗器械市场、堵塞安全漏洞。例如日前媒体曝光，有生产经营者违规将鱼肝油药品变成针对婴幼儿销售的普通食品，这种新型变相卖药的销售手段让一般消费者无从防范。食药监总局新闻发言人颜江瑛：“这一次 3.15 曝光的 鱈鱼肝油的案件 ，典型特征是没有经过获得保健食品的许可，也不按照食品的备案标准要求进行组织生产，去擅自使用鱼肝油。而且更恶劣的企业在它产品的标识标签和外包装上抓住了我们家长关心儿童的生长发育的心理，用所谓的特别醒目的“鱈鱼肝油”的标签，类似像儿童鱼肝油来混淆家长的视听，达到违规宣传的目的，同时更重要的获得高价的销售。”

 

　　针对目前国内保健食品良莠不齐的乱象，国家食品药品监督管理总局承诺，将尽快出台相关标准，规范市场行为。颜江瑛说：“针对我们监管当中发现的一些新情况、新问题，进一步研究和理顺保健食品和普通食品的监管衔接问题。正在修订的《食品安全法》以及去年保健食品有一系列的长效机制的建设，针对保健食品的一些规章制度的出台。我们会转变现有的一些监管理念，特别是创新一些监管的方式，在加大惩处力度上有更多的举措。同时我们也特别希望在社会共治方面，刚才提到 3.15 曝光的案件也包括医疗器械当中存在着一些违法违规的夸大宣传，其实这些行为有一个共同的特点，就是隐蔽性强、蒙骗性强，我们也特别希望通过媒体的犀利的监管，也通过公众投诉举报，让我们一起对这些线索，一旦发现我们是深挖细查，对这些违法行为坚决打击。”