1 范围
　　
　　本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。
　　
　　本标准适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品） 的生产企业。
　　
　　2 术语和定义
　　
　　GB 14881《 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》规定的以及下列术语和定义适用于本标准。
　　
　　2.1 特殊医学用途配方食品
　　
　　为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均应经过科学证实。
　　
　　2.2 清洁作业区
　　
　　清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。
　　
　　2.3 准清洁作业区
　　
　　清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。
　　
　　2.4 一般作业区
　　
　　清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
　　
　　2.5 商业无菌
　　
　　产品经过适度的杀菌后， 不含有致病性微生物， 也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。
　　
　　2.6 无菌灌装
　　
　　在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。
　　
　　3 选址及厂区环境
　　
　　应符合GB 14881的相关规定。