注册制为特医食品“正名” 本土企业蓄势待发

2016-06-15 来源：新京报

　　7月1日，中国的特医食品终于可以获得“正式身份”——《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称“注册管理办法”）将于这一天正式实施。

　　此前，特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）在中国的处境一直很尴尬。由于缺乏规范，这些产品要么注册为药品，要么以普通食品的身份销售。随着去年新《食品安全法》颁布并实施，特医食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入了“特殊食品”。

　　尽管起步晚，但中国特医食品行业早已储备力量，蓄势待发。政府也在完善特医食品行业规范，并逐步重视特医食品的市场化应用。

　　■ 名词解释

　　特医食品

　　为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

　　尴尬

　　食品？药品？在两者之间徘徊

　　“以前，很多患者都死于营养不良但并未被发现，现在大医院营养科都会根据患者的情况配备适合的特医食品。”解放军309医院营养科主任左晓霞介绍，特医食品针对的是特定的目标人群，必须在医生或者临床营养师指导下使用。对很多无法正常进食的患者而言，特医食品是能给他们提供营养的特殊饮食。

　　“作为特殊食品，特医食品的研发一定要基于某种缺陷特殊人群，所有成分不光是要安全，还要有效。”黑龙江省食药监局乳制品监管处处长张叶莉强调。

　　上世纪80年代末，基于临床需要，特医食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。但由于新药注册门槛高，成本高昂、审批时间长，更多的特医食品是作为普通食品在销售，而普通食品不能标明功能、适应人群等，屡屡遭遇尴尬。

　　中国营养保健食品协会秘书长刘学聪曾在接受采访时表示，二三线城市医生基本不知道特医食品，还有些医生误把特医食品当成保健食品，对想和医院建立合作的企业避之不及。

　　广州金酮医疗科技有限公司生产的生酮饮食目前就只能以普通食品的方式进行销售。但实际上，作为一种能控制或减少癫痫发作的特殊食品，生酮饮食早已在临床中作为替代疗法被医生所使用。

　　“目前有些企业销售普通食品身份的‘特医食品’，其技术和质量控制水平不可控，不利于特医食品行业有序成长。”中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏不无担心。

　　王大宏介绍，2013年国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品通则》之后，只有雅培全安素（进口）作为特例被允许以特医食品的身份入市销售，此后再也没有这样的幸运者。“特医食品生产管理相关的配套文件及进口管理细则等都尚待出台，导致后面的监管工作无法开展。”

　　由于长期以来没有正式身份，也没得到足够的重视，特医食品只能尴尬地在药品和食品之间徘徊，发展缓慢。

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