《检查指南》以《医疗器械生产质量管理规范》和相关国家标准、行业标准为基础，将生产资质、机构与人员、采购控制、生产过程控制、产品检验、产品包装、产品控制等七个环节列为医疗器械生产企业日常监督现场检查的重点，指导监管人员从净车间管理是否符合YY0033标准、仓储区是否与生产产品及规模相适应、原材料采购记录是否具有可追溯性、生产设备能否满足生产要求、生产记录是否真实完整、是否按照产品放行程序与放行条件的规定批准放行等43个小项对医疗器械生产企业开展靶向监督，确保监督检查有的放矢、事半功倍。