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国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》

2016-04-21 来源:商务部网站
  
  第十五条(审查批准)国务院食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册并发给特殊化妆品注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
  
  第十六条(注册证有效期)特殊化妆品注册证有效期为5年;有效期内转让的,应当报国务院食品药品监督管理部门批准。
  
  特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外,国务院食品药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
  
  有下列情形之一的,不予延续注册:
  
  (一)未在规定期限内提出延续注册申请的;
  
  (二)化妆品强制性标准、规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到要求的;
  
  (三)原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的;
  
  (四)存在其他影响产品质量安全情形的。
  
  第十七条(普通化妆品备案)普通化妆品备案信息包括:
  
  (一)备案人名称、地址、联系方式;
  
  (二)生产企业名称、地址、联系方式;
  
  (三)产品名称;
  
  (四)产品全成分;
  
  (五)产品执行的国家标准或者企业标准;
  
  (六)产品检验报告;
  
  (七)产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件;
  
  (八)产品标签和说明书样稿;
  
  (九)国务院食品药品监督管理部门规定的其他内容。
  
  进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
  
  接受备案的食品药品监督管理部门应当按照规定对备案情况开展监督检查。
  
  第十八条(安全评估)化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构,按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。
  
  安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。
  
  第十九条(申请人、备案人)化妆品注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。
  
  向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,代理产品注册或者备案和将产品投放市场,配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作,依法承担相应的化妆品质量安全责任。
  
  第二十条(注册和备案信息公开)国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内,将化妆品注册或者备案信息向社会公布。
  
  第二十一条(标准管理)国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品国家标准,国务院标准化行政部门提供化妆品国家标准编号。化妆品国家标准应当供公众免费查阅。
  
  化妆品应当符合强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。

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