FDA提议实施医疗器械唯一标识(UDI)系统

　　医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。为了积极推动UDI，GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(Ad Hoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。

　　2012年7月，FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。

　　在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：

　　* 一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码;

　　* 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。

　　UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。

　　FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。同时，FDA也提出对零售的非处方器械豁免，该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统，UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。

　　FDA认为，UDI系统将带来多方面的好处，包括了：

　　* 更准确地上报、评估和分析不良事件报告，便于问题器械能够被更快地识别和纠正;

　　* 通过使健康保健专业人员更迅速准确地识别器械和获取器械特性的重要信息，从而降低医疗事故的发生;

　　* 为器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径。

　　* 提供标准化的识别码便于制造商、销售商和健康保健人员更有效的管理医疗器械的召回事件;

　　* 为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。