研发

能力

1.1

是否设置有独立的研发机构。

1.2

是否具有与研发品种相适应的场所、设施和设备。

1.3

是否配备专职研发人员，人员资质、能力、数量与产品研发需要相适应。

1.4

研发人员中是否有具备食品、营养学等相关专业高级职称或者相应专业能力的人员和相应学历的人员。

1.5

是否制订有相应的研发管理制度和文件，并明确职责权限。

1.6

是否严格执行制订的研发管理制度和文件。

生产

能力

2.1

生产车间内洁净作业区、准洁净作业区和一般作业区是否划分合理，具有有效的隔离措施，不造成交叉污染。

2.2

生产工艺布局是否合理，各工序前后衔接处无交叉污染。

2.3

是否具有与生产工艺和生产规模相一致的生产设施和设备，申报资料中列出的主要生产设备、设施清单是否与实际情况相符。

2.4

是否制定有生产设备使用和维护的管理规定，是否按管理规定进行使用和维护且保存有相关记录。

2.5

生产设备是否有状态标识，有问题的设备、仪器是否不再使用。

2.6

是否制定有生产工艺过程各工序的作业指导书或标准操作规程，并有效执行，且记录齐全。

2.7

是否根据产品质量安全要求确定生产过程中的关键控制工序或控制点。

2.8

是否制定有食品原料、食品添加剂及包装材料的采购文件和质量标准。

2.9

是否制定有食品原料、食品添加剂及包装材料供应商的确定及变更的评估程序且保存有相应的评估报告。

检验

能力

3.1

自行检验的，是否设有检验区域（室）、且实验室布局合理，能够满足产品检验需要。

3.2

是否配备相应的检验设施、设备及仪器，并能满足产品检验需要。

3.3

自行检验的，是否对检验设施、设备及仪器按相关规定进行定期检定、校准或校正。

3.4

自行检验的，是否制定有检验设施、设备及仪器的使用和维护规定，并按规定使用和维护且保存有完整记录。

3.5

自行检验的，检验设备、仪器是否有状态标识，有问题的设备、仪器是否未再使用。

3.6

自行检验的，是否配备专职检验人员，且其专业技能能够满足所承担检验任务的要求。

3.7

是否制定有食品原料、食品添加剂、包装材料、过程产品和成品的检验标准和检验管理制度并有效执行。

研发及

试生产

情况

4.1

参与样品试制的研发、物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否与申报资料相一致；是否符合相应研发工作的能力要求。

4.2

是否保存有与申报产品配方相关的研发资料、研发原始记录，且记录完整并可追溯。

4.3

是否保存有申报资料中对污染物、微生物、真菌毒素等可能含有危害物质的控制方案的验证试验的原始记录。

4.4

是否保存有商业化生产工艺验证的研究资料，包括验证方案、验证记录和验证报告等；企业提交的商业化生产工艺验证报告与这些资料的内容是否相一致。

4.5

试生产批次的批生产记录是否完整，包含了关键生产工序的描述和记录，并能够反映出该批产品生产和质量有关的所有情况。

4.6

注册申请材料的相关内容是否与试生产批次的批生产记录内容相一致。

4.7

是否保存有试生产批次产品的检验原始记录和报告，是否可追溯。申请材料中提交的检验报告是否检验原始记录和报告相一致。

4.8

试生产批次所使用的食品原料、食品添加剂是否具有合法来源并与申请材料相一致。

4.9

在试生产前是否对购入的食品原料、食品添加剂进行了抽样检验并符合质量要求。

严重程度

具体情形

严重问题*

存在明显弄虚作假，捏造相关数据的

现场情况或原始记录发现与申报资料严重不符的

现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符，但是重复多次出现的

申请人未按要求保存相关试制或检验记录，或相关记录不可追溯的

存在严重违反现行相关法律法规规定的

一般问题

现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符，且未重复出现的

现场情况或原始记录与申报资料存在轻微程度不符，但是重复多次出现的

申请人保存有相关试制或检验记录，但其数据不够完整或不能完全追溯的

未严格执行现行相关法律法规规定的

轻微问题

现场核查情况与申报资料存在个别轻微程度不符，且未重复出现的

在执行现行相关法律法规方面，发现个别轻微问题的

核查结论

发现问题数量

符合

严重问题=0，一般问题=0，轻微问题≤9

严重问题=0，一般问题=1～3，轻微问题≤6

不符合

严重问题≥1

严重问题=0，一般问题＞3（5%）

严重问题=0，一般问题=1～3，轻微问题＞6（10%）

严重问题=0，一般问题=0，轻微问题＞9（15%）

研发

能力

1.1

是否设立有研发机构。

1.2

研发机构是否具备相应的研发场所、设施、设备、仪器等。

1.3

是否配备具有食品相关专业高级职称或相应专业能力的研发人员，人员资质、数量是否与产品研发相适应。

1.4

是否有文件明确规定研发人员的职责、权限等。

1.5

是否制订并执行研发管理制度和文件。

1.6

是否保存有与产品研发相关的文件和原始记录，如产品配方设计、质量控制、生产工艺、稳定性试验研究材料等。

1.7

申报资料中研发能力证明材料内容与实际情况是否相一致。

生产能力

2.1

申报资料提交的申请人主体登记证明文件是否与原件一致。境外生产企业提交的所在国家监管部门允许产品上市销售的证明文件是否与原件相一致。

2.2

生产企业是否配备专职的食品安全管理人员、专业技术人员和生产操作人员。

2.3

人员资质是否符合岗位要求，人员数量能否满足生产需要。

2.4

生产车间、设施、设备是否符合产品特性并满足产品生产的要求。

2.5

生产设备布局是否按照生产工艺流程合理布局。

2.6

生产设备是否有运行状态标识；是否将不符合要求的设备投入使用。

2.7

是否制定了生产设备的设计、安装、运行和性能确认的规定。

2.8

是否按规定对设备进行了确认并保留有确认的完整记录。

2.9

是否建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的特殊医学用途产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产并严格执行。

2.10

是否根据物料特性、生产工序和设备等因素划分不同的生产区域。

2.11

各生产区域洁净级别设置是否合理，能否满足不同工序生产要求。

2.12

洁净作业区是否安装空气净化系统，且通过验证运行正常。

2.13

是否制定对洁净作业区、空气净化系统进行监测、控制的规定或制度。

2.14

是否按照规定和制度对洁净作业区、空气净化系统进行监测、控制并保存相关记录。

2.15

是否能够提供洁净区空气质量定期检测报告，且压差、温度、湿度、尘埃粒子、微生物等监测数据是否符合要求。

生产能力

2.16

生产企业是否建立物料采购管理制度。

2.17

是否能够提供试制样品相关物料合格供应商的相关资质证明文件和物料采购记录。

2.18

是否保存有合格供应商名录及关键供应商审计记录。

2.19

生产企业是否建立物料验收制度。

2.20

是否有与试生产相关的物料验收记录，物料验收内容是否符合要求。

2.21

从国内购进的物料是否有出厂检验报告书和/或有资质的第三方检验机构出具的全项目检验报告。从国外购进的物料是否有原产地证明、检验报告及通关记录。

2.22

与试制样品相关的物料是否均有内控标准，是否按内控标准进行检验，合格后使用。

2.23

与试制样品相关的物料发放是否有完整记录。

2.24

生产企业是否有与生产规模相适应的物料贮存空间。

2.25

物料是否按照品种、规格、批次等分类存放。

2.26

物料是否按规定条件贮存，物料是否有标识，标识内容是否齐全。

2.27

生产用水是否至少符合生活饮用水卫生标准。

2.28

与产品直接接触的生产用水及制备方法是否符合相应要求。

2.29

生产企业是否制订了产品生产工艺规程，其中产品配方、生产工艺等相关内容是否与注册申请材料一致。

2.30

生产企业是否建立清场管理规程，并按清场规程清场，清场后有状态标识，并保存清场操作记录。

2.31

清场后生产车间、设备是否清洁，有无遗留与下次生产无关的物料、物品等。

2.32

如果不同品种产品在同一条生产线上生产，是否有设备、厂房、容器等清洗验证方案及报告。

检验能力

3.1

检验部门具备的检验设施、设备和检验仪器等能否对规定的全部项目进行检验。

3.2

检验仪器、设备的性能、精密度是否能达到规定的要求，是否具有合格计量检定证书。

3.3

检验仪器、设备运行状况是否正常。

3.4

是否配备足够数量的能够实施全项目检测的检验人员。

3.5

配备的检验人员的资质和能力是否能够满足检验项目的要求。

3.6

是否建立产品质量检验制度和检验设备管理制度。

3.7

是否执行产品质量检验制度和检验设备管理制度并保存有记录。

3.8

是否建立了检验方法、检验规程等文件，这些文件是否对产品标准要求规定的全部项目进行规定，且对检验方法进行验证并保存有验证记录。

3.9

是否采用规定的检验方法和检验规程开展相关检验，并保存有检验记录。

研发及

试生产

情况

4.1

参与样品试制的研发、物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否与申报资料相一致，这些人员数量和能力是否符合相应研发工作的能力要求。

4.2

是否保存有与申报产品配方相关的研发资料和原始记录，且记录完整并可追溯。

4.3

是否保存有申报资料中对污染物、微生物、真菌毒素等可能含有危害物质的控制方案的验证试验的原始记录。

4.4

试生产批次的批生产记录是否完整，包含了关键生产工序的描述和记录，并能够反映出该批产品生产和质量有关的所有情况。

4.5

试生产批次的批生产记录是否可追溯。

4.6

试生产批次的批记录中的工艺流程、生产条件及工艺参数等内容是否与申报资料中的相关内容相一致。

4.7

是否保存有试生产批次产品的检验原始记录和报告，是否可追溯；

4.8

申请材料中提交的检验报告是否检验原始记录和报告相一致。

4.9

试生产批次所使用的食品原料、食品添加剂是否具有合法来源并与申请材料相一致。

4.10

在试生产前是否对购入的食品原料、食品添加剂进行了抽样检验并符合质量要求。

品种类型

□保健食品           □婴幼儿配方乳粉产品配方

□特殊医学用途配方食品

品种名称

受理编号

储运条件

申请人

复验机构

送样人

联系电话

抽样地点

抽样日期

抽样方式

试生产批号

生产日期

抽样数量

该批总量

抽样总数量

检验依据

抽样情况说明

企业法人

或受权人签字

抽样人

签字

品种类型

□保健食品         □婴幼儿配方乳粉产品配方

□特殊医学用途配方食品

申请类型

□首次注册申请     □延续注册申请

□变更注册申请     □转让技术申请

序号

受理编号

品种名称

核查类型

申请人

被核查单位

被核查单位地址

现场核查日期

年月日—年月日

现场核查组成员

现场核查发现问题

序号

涉及核查

要点

发现问题具体描述

问题严重

程度评价

现场核查结论

□符合        □不符合