特殊食品注册现场核查工作实施规范

（征求意见稿）

1 总则

1.1 为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关法律法规，制定本规范。

1.2 特殊食品注册现场核查是国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）在特殊食品注册审评审批过程中，对申请注册品种的研发、试制或试生产、检验的条件、能力和原始数据进行实地审核，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。

1.3 本规范适用于申请注册的保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的研发、试制或试生产现场的核查，以及对涉及提供原料提取物和复配营养素的生产现场的延伸核查。特殊食品的检验、安全与功能验证及临床试验现场的核查按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》及有关规定执行。

1.4 总局负责特殊食品注册现场核查工作的总体实施，制订现场核查工作实施规范并监督执行。

总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）在完成注册申请的资料审评后，根据现场核查品种选择原则，向总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）提出现场核查需求，并配合做好现场核查工作。

核查中心负责特殊食品注册现场核查的组织实施工作，并向审评中心送交核查结果告知书。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级监管部门）对本辖区申请人特殊食品注册现场核查工作给予配合，委派观察员参加现场核查，承担相关协调与配合工作。

1.5 特殊食品注册现场核查工作应遵循依法、客观、公平、公正、公开的原则。

1.6 特殊食品注册申请人在提交注册申请前应当做好随时接受注册现场核查的准备。

1.7 被核查品种在现场核查期间应当处于在线动态试制或生产状态，在生产结束时接受现场抽样送检。

2 注册现场核查品种的确定

2.1 审评中心完成注册申请的资料审评（含补正程序）后，遵循下列原则，从符合资料审评要求的品种中确定需要现场核查的品种。未完成资料审评的品种不安排注册现场核查。

2.1.1 保健食品：

2.1.1.1 新产品注册申请；

2.1.1.2 可能显著影响产品安全性、保健功能、质量可控性的生产工艺、原辅料、规格、产品技术要求等变更注册申请；

2.1.1.3 样品试制场地发生变化的转让技术注册申请；

2.1.1.4 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.1.2 婴幼儿配方乳粉产品配方：

2.1.2.1 未取得生产许可证的国内生产企业以及未取得注册批准的国外生产经营企业首次申请注册该类产品的；

2.1.2.2 可能影响产品配方科学性、安全性以及在日常监督中已发现有较大安全隐患的变更申请；

2.1.2.3 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.1.3 特殊医学用途配方食品：

2.1.3.1 新产品注册；

2.1.3.2 可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的产品配方、生产工艺等变更注册；

2.1.3.3 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.2 审评中心向核查中心提交《特殊食品注册现场核查需求告知书》（详见附件1）并提供必要的申请资料副本，同时通过信息系统等方式告知申请人其申请已进入现场核查环节。

3 注册现场核查的确认、准备及通知

3.1 申请人在被告知其申请已进入现场核查环节后，应当做好相应的准备工作，并通过信息系统等方式向核查中心提交《特殊食品注册现场核查确认书》（详见附件2），等待申请人确认可以开展现场核查的时间，不计入审评审批时限。

3.2 核查中心在接到《特殊食品注册现场核查需求通知书》后对现场核查的内容和资料进行确认；符合注册核查品种选择原则或其他要求的应当自收到申请人《特殊食品注册现场核查确认书》之日起，在以下时限内完成注册现场核查：

3.2.1 保健食品注册现场核查为30个工作日。

3.2.2 婴幼儿配方乳粉产品配方和特殊医学用途配方食品注册生产现场核查20个工作日。

3.2.3 如涉及多个核查地点或需要延伸核查的，每增加一个核查现场，核查时限增加15个工作日。

3.2.4 根据核查工作的实际需要，例如生产周期较长的产品，经核查中心主管领导批准，核查时限可延长15个工作日。

3.3 核查中心确定现场核查时间后提前3个工作日书面通知注册申请人现场核查时间和相关要求（详见附件3），并在核查中心网站上公示，同时抄送核查地点所辖省级食品药品监管部门。

3.4 注册申请人应保持联系渠道畅通，并按照书面通知的时间和要求，做好接受现场核查的准备，除不可抗力原因外不得拒绝或要求延期接受现场核查。

3.5 核查中心根据核查品种类型和需核查内容制订《特殊食品注册现场核查方案》（详见附件4），包括核查目的、核查依据、核查重点、核查人员任务分工和日程安排等。

3.6 核查中心根据现场核查方案组成现场核查组，每组一般由3名或以上食品检查员组成，必要时可邀请审评人员参加。

3.7 现场核查时间根据产品风险程度、工艺复杂程度、生产周期长短、品种数量及涉及核查场地多少等情况而定。

3.8 参加现场核查的检查员从总局食品检查员库中随机抽取。检查员应提前一天集中，接受廉政教育并熟悉待核查品种及企业的相关资料、讨论现场核查方案、明确核查任务分工等。

4 注册现场核查的实施

4.1 现场核查实行组长负责制，组长对现场核查工作及廉政纪律执行情况负双责，负责组织召开预备会议、首次会议、内部会议和末次会议，并起草《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（详见附件5）、《特殊食品注册现场核查报告》（详见附件6）。核查组其他成员应服从组长安排，并对自己承担的核查分工和个人廉洁自律情况负责。

4.2 核查组应严格按照现场核查方案、现场核查要点和判断标准（详见附件7—9）实施现场核查。现场核查期间如确需调整核查方案的，应当及时与核查中心联系，经同意后方可实施。

4.3 核查组到达企业后，由组长主持召开首次会议。内容包括：

4.3.1 双方介绍参加首次会议人员；

4.3.2 向企业明确核查目的、核查范围和核查依据；

4.3.3 介绍现场核查的日程安排及检查员任务分工；

4.3.4 宣读现场核查纪律并说明现场核查要求；

4.3.5 明确企业需配合事项及陪同现场核查人员；

4.3.6 被核查企业简要介绍品种研发、试制、注册等情况。

4.4 检查员应按照核查方案的任务分工进行现场核查，认真记录核查过程、主要核查内容以及发现的问题。对问题的描述应当具体、清晰、详实。必要时可采取复印、录音、录像、摄影等手段进行调查取证。

4.5 每日核查工作结束前，核查组应针对当日核查发现的问题与被核查企业简要沟通，告知企业次日核查的重点内容并要求其提前做好相关准备。

4.6 在现场核查结束前，核查组应召开内部会议，汇总、讨论每位检查员发现的问题，形成《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）和《特殊食品注册现场核查报告》（附件6）。在核查组内部会议期间，被核查企业人员应回避。

4.7 在现场核查结束后，由核查组组长主持末次会议，向被核查单位反馈现场核查发现的问题。被核查单位如对反馈问题有异议并能够提供相关证据的，核查组应进一步核实、确证，并做好相关记录。

4.8 核查组全体成员、省局观察员和被核查单位法人或受权人应当在《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）签字，被核查单位还应加盖公章，对现场核查问题存在异议的，应提供书面说明。

4.9 现场核查期间核查组按照《特殊食品注册检验与抽样规范》要求对特殊食品动态生产下线产品进行抽样、封样并送检验机构进行检验。检验机构应符合《特殊食品验证评价技术机构工作规范》，并由审评中心随机选择。申请人应对抽样、封样和送样工作给予配合。现场抽样应当填写《特殊食品注册检验抽样单》（附件10）《特殊食品注册检验抽样规范》另行制订。

4.10 现场核查结束后核查组应将现场核查记录本、《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）和《特殊食品注册现场核查报告》（附件6）、企业书面说明以及现场取证材料等一并提交核查中心。

5 注册现场核查审核及结果出具

5.1 核查中心在收到核查组提交的《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）和《特殊食品注册现场核查报告》（附件6）及相关资料后，按照审核工作程序对现场核查情况进行审核。

5.2 核查中心根据现场核查审核情况形成《食品注册现场核查结果告知书》（详见附件11），送交审评中心。

6 管理要求

6.1 参加现场核查的检查员必须具备《食品检查员管理规范》所要求的专业背景、工作经验，经检查员培训并考核合格后方可参与特殊食品注册现场核查。《食品检查员管理规范》另行制订。

6.2 核查中心应按照《食品检查员管理规范》的要求建立食品检查员库。

6.3 在现场核查工作中，检查员、观察员及相关人员必须严格遵循现场核查相关法规及本规范的要求，对现场核查过程中涉及的资料和未公开的核查结果等信息负保密责任。

6.4 现场核查人员要严格执行利益冲突回避制度。

6.5 对在现场核查工作中徇私舞弊或利用参加现场核查之便索要或获取不当利益的，要依法、依规追究责任。

6.6 现场核查人员在参加现场核查过程中，不得参与任何被核查单位提供的宴请、旅游及其他商业性娱乐活动。

6.7 对现场核查过程中弄虚作假、贿赂核查人员、不配合或干扰现场核查的企业要在总局网站上公开曝光，现场核查结论以不符合论处。

7 附则

7.1 现场核查期间的动态试生产规模。婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品应为商业化生产规模，保健食品为中试及以上生产规模。

7.2 对生产地址、生产环境、生产工艺、生产和检验人员完全相同，仅产品配方不同的多个同时申报的婴幼儿配方乳粉产品，其动态试生产可采取抽查方式进行，抽查品种由审评中心确定并通过信息系统等方式告知企业，抽查品种的动态现场核查结论适用于其余同时申报的仅产品配方不同的产品。

7.3 保健食品注册现场核查结果仅作为相应生产许可工作的参考，不作为其免于生产许可现场核查的依据。

7.4 原涉及特殊食品注册现场核查的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。

7.5 本规范自2017年月日起施行。

附件：1.特殊食品注册现场核查需求告知书

2.特殊食品注册现场核查确认书

3.特殊食品注册现场核查通知

4.特殊食品注册现场核查方案

5.特殊食品注册现场核查发现问题汇总表

6.特殊食品注册现场核查报告

7.保健食品注册现场核查要点及问题严重程度和核查

结果判定原则

8.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及问题

严重程度和核查结果判定原则

9.特殊医学用途配方食品注册现场核查要点及问题

严重程度和核查结果判定原则

10.特殊食品注册现场检验抽样单

11.特殊食品注册现场核查结果告知书