总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知
食药监办药化监〔2017〕135号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《药品生产质量管理规范生化药品附录》（以下简称《附录》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产，严厉打击违法违规行为，确保生化药品《附录》贯彻实施到位，总局要求各省对生化药品进行专项检查，现将有关事项通知如下：

一、检查内容

各省（区、市）食品药品监管局要按照《附录》要求，对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查，确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为：按照批准的配方和工艺组织生产的情况；厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力，生化提取过程是否符合要求。

二、工作要求

（一）提高认识，认真落实。地方各级食品药品监管部门要结合本地区实际认真组织，周密部署，落实责任，以《附录》施行为契机，突出问题导向和风险防控，主动收集线索，及时发现问题、有效管控风险，做到重大隐患早发现，突出问题早整治。

（二）严肃查处，及时报告。对监督检查发现的违法违规行为，地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施，追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的，一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的，一律召回相关产品，对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。各省（区、市）食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报，检查一起报告一起，滚动上报信息，于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件，省级食品药品监管部门应及时专报总局。

（三）同步检查，监督落实。总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查，对重大违法案件线索组织跟踪检查，对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的，将予以通报。

专项工作中遇到的问题和建议，应及时与总局药化监管司联系。

联系电话：010-88330872、88330842

食品药品监管总局办公厅
2017年9月29日