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总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。

特此通告。
 

本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。
（二）产品的结构和组成
酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。
根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。
根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。
酶标仪结构图如图1所示。








图1 酶标仪主要部件（举例说明）
1.键盘：按键操作
2.液晶屏：界面显示
3.对外接口：串口，USB的连接
4.滤光片部件：聚光及进行滤光片切换
5.光源：卤素灯/LED
6.风扇：对光源进行散热
7.光导纤维部件：将从滤光片出来的水平光线分成八个通道并转换为垂直光线。
8.传动机构组件：拖动样本盘行进
9.开关电源：仪器供电
10.酶标板：酶免测量的样本载体
11.样本盘：放置酶标板
12.前置部件：光信号检测处理
（三）产品工作原理/作用机理
酶标仪是利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性分析的仪器。光源灯发出的光波经过单色器系统变成一束单色光，进入样品室中的待测标本，该单色光一部分被标本吸收，另一部分则透过标本照射到光电检测器上，光电检测器将不同待测样本的强弱不同的光信号转换成相应的电信号，电信号经前置放大、对数放大、模数转换等处理后送入微处理器进行数据处理和计算，最后由显示器或打印机显示结果。微处理机还通过控制电路机械驱动x方向和y方向的运动来移动微孔板，从而实现自动进样检测过程。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
工作原理见图2。






图2 酶标仪工作原理图
（四）注册单元划分的原则和实例
酶标仪注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。不同光源、不同单色器应划分为不同注册单元。
（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.9—2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26—2010 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备专用要求
JJG 861—2007 酶标分析仪
YY/T 1529—2017 酶联免疫分析仪
注：以上标准适用最新版本。
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
该产品供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。
该产品无禁忌症。
（七）产品的主要风险及研究资料
1.酶标仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括：
1.1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C；
1.2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316的附录E、I；
1.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316的附录F、G、J。
1.4产品的主要危害
1.4.1能量危害
电磁能：可能共同使用的设备（移动电话等）对酶标仪的电磁干扰，静电放电对酶标仪产生的干扰，酶标仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
坠落：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。
1.4.2生物学和化学危害
生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染；酶标仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。
化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害。
1.4.3操作危害
不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大；
未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大；
在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大，产品寿命降低。
1.4.4信息危害
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认；
不符合法规及标准的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。