第四章    紧急信息报送

第十九条 检查组长负责向派出机构报送紧急信息。

第二十条　有下列情形之一的，检查组应当提出初步风险评判意见立即报派出机构：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要采取产品召回或者暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产或流通全过程进行有效控制的

（四）涉嫌存在违法违规问题需要移交的；

（五）存在较大质量安全风险的；

（六）其他需要立即报告的事项。

第二十一条 紧急信息报送，可以在检查工作尚未结束、尚未作出检查结论的情况下进行，不影响各项检查工作的程序。

第二十二条 检查组报送的紧急信息，应当包含问题描述、风险研判以及需要采取的紧急措施建议等内容。

第二十三条   派出机构根据检查组报告决定是否需要采取增加检查力量和者延伸检查范围等措施。

第五章   处理

第二十四条 省中心应在检查后尽快完成技术审查，结合样品检验结果提交审查意见，将审查结果报至省局；如对检查缺陷调整到严重缺陷或者判定为严重缺陷的，应及时通知企业，并接受企业的申辩；如技术审查存在判定为严重缺陷的，应及时上报省局。各相关部门应及时将检查报告上传省局信息系统。

根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

第二十五条 检查发现被检查单位存在一般问题的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应提出整改要求，书面通知企业。

企业存在严重缺陷的，食品药品监管部门应提出整改要求，书面通知企业，并采取要求企业暂停生产、销售、使用等风险控制措施或者依据《药品医疗器械飞行检查办法》等规定，采取收回《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。对于涉嫌违法需要立案查处的，及时将相关情况移交药品稽查部门处理。

收回证书的信息按有关规定在网站上公布。企业收到通知后三日内将《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》上交发证机构。

第二十六条 需要采取暂停生产、销售、使用等风险管控措施的，被检查单位应当按要求采取相应措施，企业所在地市局督促落实。

药品生产、经营企业被收回证书后，所在地市局应当督促企业主动采取风险控制措施、依法停止相应的生产经营活动。

第二十七条 存在一般问题的企业，缺陷项目整改完成，报所在地市局，经所在地市局确认整改到位、并签署完成整改的意见后向省局提交整改报告。

存在严重缺陷并被要求暂停生产、销售、使用的企业，缺陷项目整改完成后报所在地市局，经市局现场检查确认企业完成整改并已消除风险后，签署完成整改并已消除风险的意见向省局提交整改报告，省局审核确认企业符合《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》，取消风险管控措施，企业方可组织生产、销售和使用。

省局依规收回证书的企业，完成整改后向所在省局提出发还证书检查的申请。省局组织或者委托市局对企业整改情况进行现场检查。市局确认企业已完成整改的，向省局提出证书处置建议的报告和检查报告，省局通过审核企业整改情况和市局建议报告，决定是否发还证书。

企业整改报告至少应包括缺陷发生的原因分析、风险评估、整改措施（附照片等证明材料）。不能马上整改到位的，应制定相应的整改计划。

第二十八条 省局组织飞行检查发现涉嫌违法行为需要立案查处的，通过检查组保全相关证据后,经观察员现场移交当地药品稽查部门。

发现药品生产企业存在涉嫌违法行为的，原则上由所在地市局直接立案查处。

第二十九条 市、县局飞行检查发现药品生产、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，存在严重缺陷的，应向发证机构提出建议收回证书的报告，由发证机构决定是否收回证书。

    第三十条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

    被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

   （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

   （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

   （三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

    （四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

    （五）其他不配合检查的情形。

     检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的派出机构；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量规范或者其他相关要求。

    第三十一条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规从重处罚。

    第三十二条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

　　（一）泄露飞行检查信息的；

　　（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

　　（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

　　（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

　　（五）违反廉政纪律的；

　　（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

　　第三十三条 针对飞行检查中发现的区域性、系统性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以根据相关规定约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

　　被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

     第三十四条 飞行检查情况及处理结果，列入当年度监督等级评定。

第六章附则

    第三十五条 各级食品药品监督管理部门应当将飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

第三十六条 本办法由浙江省食品药品监督管理局制定并负责解释。

第三十七条   本办法自发布之日起试行。